الإنزيمات الغذائية، ما هي القواعد في الاتحاد الأوروبي؟ المحامي داريو دونغو يرد

عزيزي المحامي Dongo ،

من الممكن طلب ترخيص في الاتحاد الأوروبي للإنزيمات الغذائية بنفس الشروط المقدمة من المتقدمين الآخرين، الذين حصلوا بالفعل على موافقة الهيئة الأوروبية للرقابة المالية (EFSA)هيئة سلامة الأغذية الأوروبية)?

شكرا جزيلا، جيمس


يجيب المحامي داريو دونغو ، دكتوراه في قانون الغذاء الدولي

عزيزي جيمس،

لا يزال تنظيم الإنزيمات الغذائية في الاتحاد الأوروبي غير مكتمل، وبالتالي فهو أيضًا سبب لعدم اليقين القضائي. نظرة موجزة للمتابعة.

1) حزمة وكلاء تحسين الأغذية. فرضية

حزمة وكلاء تحسين الأغذية (Reg. EC No 1331-1334/08) قدمت لائحة موحدة ليتم تطبيقها في القارة القديمة على المضافات الغذائية والإنزيمات والمنكهات. تتضمن هذه اللائحة إجراء ترخيص مشترك يجب أن يسبق إدخال "عوامل تحسين الأغذية" في السوق الموحدة ويتضمن تقييم السلامة من قبل الهيئة العامة للرقابة المالية.

طلبات الترخيص، ليتم تقديمها من خلال منصة التقديم الإلكتروني للسلسلة الغذائية (ESFC).، يجب أن تكون مصحوبة بملفات محددة، والتي يجب أن يأخذ تجميعها في الاعتبار ما يلي:

- الإجراء المنصوص عليه في القانون (المفوضية الأوروبية) رقم 1331/08 والقانون (الاتحاد الأوروبي) رقم 234/2011، بصيغته المعدلة بموجب القانون (الاتحاد الأوروبي) رقم 562/2012، الذي يحتوي على تدابير لتنفيذه. مع إيلاء اهتمام خاص للبيانات المحددة اللازمة لتقييم المخاطر العلمية؛

- أحكام لائحة الشفافية (الاتحاد الأوروبي) رقم 2019/1381، الذي يعدل قانون الغذاء العام (سجل المفوضية الأوروبية رقم 178/2002) في الجزء المتعلق بمتطلبات الشفافية والسرية للمعلومات والدراسات العلمية المقدمة من المتقدمين.

2) تنظيم الإنزيمات الغذائية

تنظيم الإنزيمات الغذائية (EC) رقم 1332/08، ضمن FIAP، ينص على إدراج جميع الإنزيمات الغذائية المصرح بها في قائمة أوروبية محددة (المادة 4). (1) علاوة على ذلك، لم يتم نشر هذه القائمة بعد منذ أكثر من 15 عامًا منذ دخول إطار الاستجابة للطوارئ حيز التنفيذ.

منتظر من القائمة المصيرية أعلاه، قامت المفوضية الأوروبية بدلاً من ذلك بنشر "سجل" حيث يتم تسجيل جميع الطلبات المقدمة من الأطراف المعنية خلال فترة 42 شهرًا من تاريخ تطبيق التسجيل (الاتحاد الأوروبي) رقم 234/2011. (2)

3) الانزيمات الغذائية، التراخيص الجديدة

نظريا إن الإنزيم المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي لا يحتاج إلى الحصول على تراخيص جديدة. ومع ذلك، فإن الفشل في نشر قائمة الإنزيمات المرخصة في الاتحاد الأوروبي وتكرار التقييمات لملفات مماثلة دفع الشركات المعنية إلى تقديم طلبات الترخيص.مخصص"، لمنع خطر رؤية الإنزيمات الخاصة بك مستبعدة من إمكانية طرحها في السوق.

العرض من الممكن تقديم طلب جديد لتقييم إنزيم غذائي مدرج في "السجل" وتم تقييمه بالفعل من قبل الهيئة، على الرغم من أن للهيئة الحق في إنهاء الإجراء الموحد - إبلاغ مقدم الطلب على النحو الواجب، مع إجراء مسبب - عند النظر طلب التفويض "غير المبرر". وفي ظل حالة عدم اليقين القانوني التي تنشأ عن هذا السيناريو، يبدو من المفيد أن نتذكر القواعد والسوابق التي لوحظت حتى الآن.

3.1) تقديم الطلبات

هيئة التحرير ويجب أن يتبع تقديم طلبات الترخيص أحكام القانون (الاتحاد الأوروبي) رقم 234/2011، الذي يشير إلى الحاجة إلى النظر في "الدليل العملي للمفوضية لتقديم الطلبات" وأحدث وثائق التوجيه المعتمدة أو المعتمدة من قبل الهيئة العامة للرقابة المالية في ذلك الوقت. من تقديم الطلب.

EFSA وأوضح بدوره فيالإرشاد العلمي لتقديم الملفات الخاصة بالإنزيمات الغذائية"(3) أن:

- قد لا يكون تقديم البيانات المطلوبة لتقييم المخاطر ضروريًا، إذا كان الطلب يتعلق بتعديل شروط استخدام إنزيم معتمد بالفعل أو تعديل مواصفاته (ومع ذلك، يجب تقييم أهميتها في حالة ما) على أساس كل حالة)، (4)

- بدلاً من ذلك، يجب أن تخضع طرق الإنتاج "المختلفة إلى حد كبير" (للإنزيم) أو المواد الخام للتقييم من قبل الهيئة.

– يجب على المتقدمين دائمًا وعلى أي حال الإبلاغ عن المعلومات العلمية أو التقنية الجديدة التي قد تؤثر على تقييم سلامة الإنزيم الغذائي.

3.2) تقييم مبسط للمخاطر

الإجراء المبسط يمكن لمقدم الطلب اللجوء إلى تقييم المخاطر في حالة استيفاء أحد الشرطين التاليين أو كليهما:

- إدخال عملية إنتاج جديدة، سيتم وصفها بالكامل مع ملاحظة حول التغييرات المقترحة. يلزم تقييم المخاطر وإجراء اختبارات سمية إضافية، عند الاقتضاء، إذا تغير تكوين المكونات غير الأنزيمية (أي إجمالي المواد الصلبة العضوية)،

– التوسع في استخدام الإنزيم في عمليات إنتاج الغذاء الأخرى مع وصف كامل لكل استخدام. ليتم دمجها إذا لزم الأمر مع حساب التعرض الغذائي الناتج عن الاستخدامات الجديدة. (6)

3.3) الآراء السابقة. مثال 1

مثال تحديث تقييم سلامة الإنزيم الغذائي يتعلق بتوسيع نطاق استخدامه ألفا أميليز (تم الحصول عليها من سلالة AE-AMT غير المعدلة وراثيا سيلولوسيميكروبيوم فونكي) في عمليات إنتاج مختلفة عن تلك التي يقترحها مقدم الطلب الأولي خلال 42 شهرًا لإدراجها في السجل.

المعلومات الوحيدة وتتعلق المعلومات الإضافية المقدمة لتقييم السلامة بالعمليات الغذائية، والمواد الخام التي استخدمت فيها الإنزيمات، ومستويات الاستخدام القصوى الموصى بها (ملجم من المواد الكيميائية السامة/كجم من المواد الخام)، مكملة ببيانات عن زيادة التعرض الغذائي الناتج.

السؤال يقع ضمن نطاق تطبيق تنظيم الشفافيةلذلك، كان على الهيئة العامة للرقابة المالية أن تدرج جميع المعلومات الواردة في الملف الفني ذي الصلة الخاص بالهيئة المفتوحة للرقابة المالية. المعلومات الإضافية مقارنة بالملف الأول الذي أبلغ عنه مقدم الطلب الجديد، بالإضافة إلى البيانات الإدارية و"الملخص العام"، هي:

1) ملخص مفصل؛

2) هوية وتوصيف ومواصفات الإنزيم (الأنزيمات): i) توصيف الإنزيم؛

3) تقييم المخاطر: i) مصدر الإنزيم الغذائي؛ ب) عملية تصنيع الانزيم الغذائي؛ XNUMX) الاستخدام (الاستخدامات) المقصود في الغذاء ومستوى (مستويات) الاستخدام (المستويات العادية والقصوى المقترحة)؛ XNUMX) تقييم التعرض الغذائي؛

4) إدارة المخاطر: XNUMX) الوظيفة والحاجة التكنولوجية، بما في ذلك وصف العملية (العمليات) النموذجية التي يمكن أن يتم فيها تطبيق الإنزيم الغذائي؛ XNUMX) الاستخدام المقصود (الاستخدامات) المقصودة في الغذاء ومستوى (مستويات) الاستخدام (مستويات الاستخدام العادي والحد الأقصى المقترحة)؛ XNUMX) تقييم التعرض الغذائي؛

5) قائمة الملاحق والمراجع وقائمة المراجعة: i) قائمة المراجع - قائمة الملاحق ومراجع الأدبيات؛ ب) قائمة المراجعة.

3.4) الآراء السابقة. مثال 2

مثال آخر يتعلق الأمر بتقييم إنزيم جلوكان 1,4،38-α-جلوكوزيداز من سلالة DP-NzhXNUMX المعدلة وراثيًا. الترايكوديرما ريسيحيث رأت الهيئة أنه من غير الضروري إجراء الدراسات السمية، في ضوء اقتراح مقدم الطلب باستخدام البيانات السمية التي تم النظر فيها بالفعل في رأي سابق.

البيانات التي قدمها مقدم الطلب، فإن المواد الخام المستخدمة وعمليات إنتاج كلا الإنزيمين دفعت الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية إلى اعتبارهما متساويين إلى حد كبير. ظروف درجة الحرارة ودرجة الحموضة،
واعتبر تكوين شروط الخدمة بدوره قابلاً للمقارنة، وخلص إلى تقييم شامل إيجابي.

4 - نتائج

انزيم غذائي قد تكون خاضعة بالفعل لتقييم إيجابي من قبل الهيئة العامة للرقابة المالية موضوع طلب جديد من قبل مقدم الطلب اللاحق. يجب أن يُبلغ التطبيق بشكل منطقي عن تعديل في عملية إنتاج الإنزيم أو اقتراح لتوسيع استخدامه في العمليات الغذائية التي لم يتم تقييمها بالفعل.

المعلومات التي سيتم إنتاجها في التطبيق الجديد تشمل بعض أقسام تقييم المخاطر ومن صإدارة إسك، والتي تعتمد على نوع التطبيق الذي تنوي تقديمه. يجب أن تتوافق متطلبات الشفافية والسرية مع لائحة الشفافية والمبادئ التوجيهية العامة ذات الصلة للهيئة، مع الاهتمام بالإخطار المسبق الضروري للدراسات التي يتعين إجراؤها تحت طائلة عدم قابليتها للاستخدام.

السيناريو الشامل لا يزال الأمر شاذًا ويستحق توضيحًا رسميًا على المستوى الأوروبي، مع الأخذ في الاعتبار أهداف اللوائح المشار إليها والتكاليف المطلوبة لتجميع وعرض الملفات ذات الصلة.

بشكل ودي

داريو

ملاحظات

(1) لائحة (المفوضية الأوروبية) رقم 1332/2008 بشأن الإنزيمات الغذائية. النص الموحد (12.3.12) http://tinyurl.com/3trbefh6

(2) لائحة المفوضية (الاتحاد الأوروبي) رقم 234/2011 اللائحة التنفيذية (المفوضية الأوروبية) رقم 1331/2008 التي تحدد إجراء ترخيص مشترك للمضافات الغذائية والإنزيمات الغذائية ونكهات الأغذية. النص الموحد (27.3.21) http://tinyurl.com/2p9e2vyp

(3) لوحة EFSA CEP (لجنة EFSA بشأن المواد الملامسة للأغذية والإنزيمات ومساعدات التصنيع)، 2021. إرشادات علمية لتقديم ملفات عن الإنزيمات الغذائية. مجلة الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية 2021;19(10):6851, 37 ص https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6851

(4) لائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 234/2011، المادة 2، الفقرات 4,5،XNUMX

(5) راجع إرشادات الهيئة العامة للرقابة المالية المشار إليها في الملاحظة 3، الجزء ب

(6) لوحة EFSA CEP (لجنة EFSA المعنية بالمواد الملامسة للأغذية والإنزيمات ومساعدات التصنيع). (2023). عمليات تصنيع الأغذية والبيانات الفنية المستخدمة في تقييم التعرض للإنزيمات الغذائية. مجلة الهيئة العامة للرقابة المالية، 21(7)، 1-31 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8094



Translate »