بيع الأجهزة الطبية عبر الإنترنت ، يجيب المحامي داريو دونغو

عزيزي المحامي Dongo ،

تعتزم شركة توزيع المواد الغذائية لدينا توسيع أنشطة المبيعات online (التجارة الإلكترونية) لبعض الأجهزة الطبية الشائعة الاستخدام مثل اللصقات والضمادات والأقواس والنظارات والواقي الذكري ، إلخ.

أطلب منك بعض التوضيحات فيما يتعلق بالقواعد التي سيتم تطبيقها وأي تسجيلات و / أو تصاريح يتم طلبها قبل البدء في التعرف على الموردين والمنتجات.

شكرا جزيلا (خطاب موقع)

يجيب المحامي داريو دونغو ، دكتوراه في قانون الطعام الأوروبي

القواعد المتعلقة بالطرح في السوق ، وإتاحة وتشغيل الأجهزة الطبية للاستخدام البشري وملحقات مثل هذه الأجهزة في الاتحاد - بالإضافة إلى التحقيقات السريرية ذات الصلة - واردة في اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (تنظيم الأجهزة الطبية، MDR) والتعديلات اللاحقة. (1)

قامت الحكومة الإيطالية بتكييف التشريعات الوطنية مع MDR من خلال المرسوم التشريعي 137/2022 والتعديلات اللاحقة. (2)
تم بعد ذلك توضيح تطبيق اللائحة على الأجهزة الطبية بالتعميم 0081386-12 / 11/2021 الصادر عن وزارة الصحة ، المديرية العامة للأجهزة الطبية والخدمات الصيدلانية (DGDMF).

1) الأجهزة الطبية والعاملين الاقتصاديين والمسؤوليات

ريج. (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 يحدد الفئات المختلفة من "المشغلين الاقتصاديين" المشاركين في الموردين من الأجهزة الطبية ينسب إلى كل منها سلسلة من الواجبات والمسؤوليات:

- الشركة المصنعة (المادة 10) ،
- وكيل (المادة 11) ،
- المستورد (المادة 13) ،
- الموزع (المادة 14) ،
- الشخص الذي يطرح في السوق و / أو أنظمة التعقيم هـ عدة الإجرائية (المادة 22 ، الفقرتان 1 و 3).

1.1) المستورد والموزع ، فرضية المسؤولية الأساسية

واجبات المصنعين تقديم طلب إلى المستورد أو الموزع أو أي شخص طبيعي أو اعتباري آخر في حالات:

أ) إتاحة جهاز في السوق باسمك أو اسمك التجاري أو علامتك التجارية المسجلة. بصرف النظر عن الحالات التي يبرم فيها الموزع أو المستورد اتفاقًا مع الشركة المصنعة ويشار إليه على هذا النحو على الملصق (وبالتالي الحفاظ على المسؤوليات النسبية. انظر الفقرة 3 التالية) ،

ب) تغيير الغرض من استخدام جهاز طبي تم طرحه بالفعل في السوق أو وضعه في الخدمة ،

ج) تعديل جهاز طبي تم طرحه بالفعل في السوق أو إدخاله في الخدمة ، بحيث يمكن المساس بامتثاله للمتطلبات المعمول بها.

1.2) المستورد والموزع ، فرضية التواجد المشترك على الملصق

التاجر o يشير المستورد الذي يقوم بإجراء تعديلات مثل عدم المساس بمطابقة الأجهزة الطبية للمتطلبات المعمول بها (انظر أعلاه ، الفقرة 2. أ) على الجهاز نفسه (أو ، إذا كان ذلك مستحيلًا ، على العبوة أو في وثيقة ترافق):

- الاسم أو الاسم التجاري أو العلامة التجارية المسجلة ،

- نشاط تم تنفيذه (مثل الاستيراد والتوزيع) ،

- المقر الرئيسي والعنوان الذي يتم الاتصال به.

2) استيراد وتوزيع الأجهزة الطبية

المستوردين والموزعين الأجهزة الطبية يجب أن تنظم نظام إدارة الجودة الذي يتضمن إجراءات لضمان:

- استلام المعلومات الخاصة بالجهاز الطبي من الشركة المصنعة ، لضمان الامتثال للمتطلبات الحالية والاستجابة لأية مشكلات تتعلق بالسلامة ،

- الامتثال لأنشطة المستورد والموزع التي لا تضر بالمتطلبات المعمول بها ،

- ترجمة دقيقة ومحدثة للمعلومات المقدمة من الشركة المصنعة.

3) تسجيل المشغلين الاقتصاديين

المشغلين يجب على الوكلاء الاقتصاديين التسجيل في نظام EUDAMED الإلكتروني للحصول على رقم تسجيل واحد من السلطة الصحية المختصة ، بعد التحقق من البيانات. في غضون عام واحد من التقديم الأول للتسجيل ، وبعد ذلك كل عامين ، يؤكد المشغل الاقتصادي دقة البيانات.

في ايطاليا، يُطلب من الموزع الذي يجعل الأجهزة الطبية غير الأجهزة المخصصة المتوفرة على الأراضي الإيطالية التسجيل في قاعدة البيانات الوطنية ، وتقديم بياناته وتحديد الأجهزة الموجودة في "Eudamed" وفقًا لنظام تحديد الجهاز الفريد ( نظام UDI). (3)

4) الإخطار المسبق

قبل 28 يومًا على الأقل قبل وضع الأجهزة المعاد تسميتها أو المعاد تعبئتها في السوق ، يجب على الموزع و / أو المستورد إبلاغ الشركة المصنعة والسلطة المختصة في الدولة العضو حيث سيتم تسويقها.

حسب الحالة، يوفر المشغل عينة أو نموذجًا للجهاز المعاد تسميته أو المعاد تعبئته ، مع ملصقات وإرشادات للاستخدام بلغة بلد الوجهة.

ضمن نفس المصطلح يقدم المشغلون المذكورين أعلاه إلى السلطة المختصة شهادة صادرة عن جهة مُبلغة ومخصصة لنوع الجهاز الطبي ، والتي تشهد بأن نظام إدارة الجودة للموزع أو المستورد يتوافق مع اللوائح المعمول بها.

5) التتبع

كل المشغلين يجب أن تتعاون الشركات للوفاء بالتزامات إمكانية تتبع الأجهزة الطبية. يجب أن يكون كل منهم قادرًا على تزويد السلطة المختصة بالمعلومات المتعلقة بما يلي:

- أي فاعل اقتصادي تم استلام الأجهزة الطبية منه مباشرة ،

- جميع الفاعلين الاقتصاديين والمؤسسات الصحية التي تم توريد الأجهزة الطبية إليها مباشرة.

6) البيع online وعلى مسافة من الأجهزة الطبية

البيع online من الأجهزة الطبية لا يزال خاضعا ل توجيه التجارة الإلكترونية رقم 2000/31 ، مطبق في إيطاليا بالمرسوم التشريعي 70/2003 (5,6).

التعليمات لاستخدام الأجهزة الطبية في شكل إلكتروني تحكمها اللائحة التنفيذية (الاتحاد الأوروبي) 2021/2226 ، التي ألغت اللائحة (الاتحاد الأوروبي) ن. 207/2012. (7)

إضافة scriptum

وزارة الصحة ثم سيتعين عليها أن تتبنى "تدابير لمنع تدابير حماية الضمان وعدم اعتماد ممارسات غير قانونية في تسويق الأجهزة الطبية". وستكون هناك حاجة كبيرة لذلك ، كما رأينا. (8)

بشكل ودي

داريو

ملاحظات

(1) لائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 على الأجهزة الطبية. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1676652330619 النسخة الموحدة الحالية 24.4.20

(2) مرسوم تشريعي 137/2022 و 138/2022. أحكام لتكييف التشريعات الوطنية مع أحكام لائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745. https://www.normattiva.it/showNewsDetail?id=5362&backTo=evidenza على اللوائح

(3) الأجهزة الطبية ، بدأ تتبع رموز UDI في Eudamed. FARE (متطلبات الغذاء والزراعة). 6.11.19

[4) اللائحة التنفيذية للمفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2021/2226 المؤرخة 14 ديسمبر 2021 وضع قواعد تطبيق اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 للبرلمان الأوروبي والمجلس فيما يتعلق بالتعليمات الإلكترونية لاستخدام الأجهزة الطبية https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226

(5) التوجيه 2000/31 / EC بشأن بعض الجوانب القانونية لخدمات مجتمع المعلومات ، ولا سيما التجارة الإلكترونية ، في السوق الداخلية https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32000L0031 ('التوجيه بشأن التجارة الإلكترونية')

(6) مرسوم تشريعي 70/2003. تنفيذ التوجيه 2000/31 / EC بشأن بعض الجوانب القانونية لخدمات مجتمع المعلومات في السوق الداخلية ، مع إشارة خاصة إلى التجارة الإلكترونية. https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2003-04-09;70~art16 معياري

[7) اللائحة التنفيذية للمفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2021/2226 وضع قواعد تطبيق اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 للبرلمان الأوروبي والمجلس فيما يتعلق بالتعليمات الإلكترونية لاستخدام الأجهزة الطبية https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226

(8) داريو دونغو. رهينة معاق. انتهاكات موردي الكراسي المتحركة. المساواة. 7.1.23