Autorizzazione Novel Food del CBD in UK? Risponde l’avvocato Dario Dongo

CBD IN UK

Caro Dario buongiorno,

seguo sempre con interesse ciò che scrivi in merito al CBD (cannabidiolo), il cui iter di autorizzazione come Novel Food in Unione Europea pare ormai un destino necessario.

In attesa di novità da parte dell’EFSA, che sembra avere già ricevuto diverse istanze di autorizzazione, Ti chiedo un aggiornamento sulla situazione in UK.

La stampa di settore canapa riferisce a un contesto regolatorio più ‘hemp friendly’, nel Regno Unito, a seguito della Brexit. E alcuni operatori dichiarano di essere già stati autorizzati, quantomeno a proseguire la commercializzazione dei loro prodotti.

Hai novità al riguardo?

Molte grazie,

Mattia


Risponde l’avvocato Dario Dongo, Ph.D. in diritto alimentare internazionale

Caro Mattia buongiorno,

il Regno Unito continua a riferire alle norme contenute nel reg. UE 2283/2015 e alle relative linee guida EFSA, per la disciplina generale dei nuovi alimenti (Novel Food). Disciplina che la Commissione europea, in accordo con gli Stati membri, ritiene doversi applicare anche ai prodotti che contengano CBD isolato. (1)

Novel food in UK, autorità competenti

A seguito dell’uscita definitiva dall’Unione europea, l’1.1.21, il Regno Unito ha peraltro aggiornato le procedure di autorizzazione, da sottoporre alle autorità competenti sui propri territori.

La valutazione del rischio (risk assessment) è ora infatti affidata a Food Standards Agency (FSA) e Food Standards Scotland (FSS), la seconda istituita l’1.4.2015 (2,3).

CBD, autorizzazione Novel Food in UK

Il CBD e i prodotti da essi derivati o che lo contengano sono ufficialmente soggetti ad autorizzazione Novel Food anche in UK, ‘and no separate arrangement has been made with any specific business or industry sector’.

Un regime transitorio è stato peraltro accordato sui prodotti già in vendita prima del 13.2.20, in relazione ai quali gli operatori responsabili hanno avuto la possibilità di presentare domande di autorizzazione ‘retrospettive’ entro il 31.3.21.

Gli operatori che abbiano presentato la richiesta di autorizzazione sono perciò legittimati a proseguire la vendita dei citati prodotti, a condizione che essi:

– siano etichettati correttamente,

– risultino essere sicuri. Secondo le valutazioni eseguite dagli stessi operatori sotto la propria responsabilità (sulla base dei rapporti di analisi),

– non contengano sostanze psicotrope (al di fuori del THC, entro i limiti stabiliti).

CBD in UK, procedure in itinere

Le domande di autorizzazione di prodotti con e/o a base di CBD a oggi registrate, a esito di validazione dei requisiti formali per la loro autorizzazione in UK, sono ora 45. Nessun dossier risulta essere già stato concluso.

‘We have taken the pragmatic approach of suggesting that products on these lists may remain on the market until a decision is made on their authorisation or acceptability of provided information. However, the FSA is not endorsing the sale of any CBD food products, regardless of whether on the list or not.’ (4)

UK, un contesto ‘hemp friendly

Nei fatti, il governo britannico ha dato prova di voler stabilire un contesto regolatorio (legal environment) favorevole alla filiera della Cannabis Sativa L. Avendo introdotto una misura transitoria apposita che supera i limiti previsti dal reg. UE 2015/2283 (art. 35.2) sotto entrambi gli aspetti:

– sostanziale, poiché il regolamento UE esclude l’applicazione di misure transitorie a favore di alimenti o sostanze che ricadano nel suo campo di applicazione,

– temporale, avendo esteso al 20.2.20 il termine entro il quale i prodotti dovevano trovarsi sul mercato per poter beneficiare del regime transitorio (anziché riferire all’1.1.18, come il reg. UE 2283/2015).

Conclusioni provvisorie

In ogni caso, tanto in UK quanto in UE, le domande di autorizzazione devono venire compilate nel rispetto delle linee guida EFSA sui Novel Food, con particolare attenzione sia alla caratterizzazione e analisi del prodotto, sia a una solida rassegna bibliografica idonea a dimostrare la sua sicurezza per il consumo umano, ove del caso accompagnata da test specifici su animali e/o essere umani.

La nostra squadra è disposizione delle imprese che intendano avviare tale procedura, offrendo i contributi tecnici-legali e scientifici richiesti su entrambi i lati della Manica.

Cordialmente

Dario

Note

(1) Dario Dongo. Cannabis Sativa, CBD. Via libera da ONU e Commissione europea. GIFT (Great Italian Food Trade). 7.12.20, https://www.greatitalianfoodtrade.it/progresso/cannabis-sativa-cbd-via-libera-da-onu-e-commissione-europea

(2) L’Irlanda del Nord dovrebbe viceversa rimanere soggetta alla disciplina UE, alle condizioni stabilite nel Northern Ireland Protocol che ha accompagnato l’accordo UE-UK su Brexit. Cfr. New Protocol on Ireland/Northern Ireland and Political Declaration. 17.10.19, https://www.gov.uk/government/publications/new-protocol-on-irelandnorthern-ireland-and-political-declaration

(3) Dario Dongo, Giulia Orsi. Brexit Deal. Import ed export UE-UK, regole in essere e in divenire. GIFT (Great Italian Food Trade). 21.1.21, https://www.greatitalianfoodtrade.it/mercati/brexit-deal-import-ed-export-ue-uk-regole-in-essere-e-in-divenire

(4) V. CBD: https://www.food.gov.uk/business-guidance/cannabidiol-cbdhttps://www.food.gov.uk/business-guidance/cbd-products-linked-to-novel-food-applications

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