Trial Health Claim, è sempre necessario un comitato etico? Risponde l’avvocato Dario Dongo

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Egregio Avvocato Dongo,

lavoro nella R&D di un’industria alimentare che sta sviluppando ricerche interessanti sui potenziali benefici per la salute associati al consumo di alcuni prodotti, in ambito nutraceutico.

Gli studi clinici richiesti dall’Efsa per validare gli health claims richiedono di fatto un impegno non dissimile a quello richiesto per l’autorizzazione dei dispositivi medici.

Vorrei sapere se secondo Lei è possibile, almeno per i trials su alimenti funzionali, fare a meno di costituire un comitato etico che a sua volta comporta un ulteriore aggravio delle procedure e dei costi, oltre al rallentamento dei lavori.

Molte grazie

Elena


 

Risponde l’avvocato Dario Dongo, Ph.D. in diritto alimentare europeo

Cara Elena buongiorno,

la predisposizione di un dossier scientifico finalizzato a ottenere l’autorizzazione europea all’utilizzo di health claim nell’informazione commerciale relativa agli alimenti non comporta necessariamente la necessità di istituire un comitato etico.

Il progredire della scienza ha richiesto un ricorso sempre più stringente a regole di comitato etico, nei protocolli sperimentali di grado Pharma o Medical Device (dispositivi medici). È lecito tuttavia dubitarne l’effettiva necessità negli studi clinici controllati e randomizzati (Randomized Clinical Trials, RCT) su individui sani a cui vengano somministrati alimenti (ivi compresi gli integratori) già disponibili e legittimamente immessi sul mercato. Vale a dire prodotti ‘al di sopra di ogni sospetto’ dal punto di vista della sicurezza alimentare e sicuramente privi di effetti avversi. (1)

Nel settore alimentare, con particolare riguardo agli health claim, si è perciò verificato un ‘cortocircuito’ regolatorio e applicativo. Tra le garanzie della scienza e dei cittadini arruolati nei RCT, da un lato, e la disciplina specifica che insiste appunto su alimenti. La cui sicurezza rappresenta un pre-requisito all’immissione nel Mercato interno. (2) Le regole europee su ‘Nutrition & Health Claims’, del resto, hanno introdotto un framing di tipo farmaceutico che è a tutt’oggi privo di strumenti utili a favorire un celere e pacifico progresso della valutazione scientifica nel settore food. A queste difficoltà si aggiungono le incertezze legate ad alcune difformità di approccio nelle valutazioni eseguite da Efsa. (3)

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È dunque necessario appianare il terreno per le imprese che decidano di investire risorse anche significative in studi controllati e si trovano ad affrontare una pipeline regolatoria frammentata, su entrambi i livelli europeo e nazionale. Con un’incertezza sui costi e sul ‘time to market’ che scoraggia la ricerca – pubblica e privata – e l’innovazione. A detrimento del sistema produttivo, delle PMI in particolare, e delle occasioni perdute per contribuire alla salute pubblica.

In Italia – per quanto attiene alla valutazione se si debba o meno stabilire un Comitato etico prima di avviare uno studio clinico randomizzato – ogni Regione sembra avere proprie regole (spesso non scritte) e procedure difformi. La ricerca e sviluppo da tanti invocata nel nostro Paese incontra così ostacoli già nella fase iniziale di progettazione, tra burocrazia e costi di ingresso per gli operatori che tradiscono gli obiettivi dichiarati.

I Comitati etici regionali hanno quindi diverse prassi e modalità di pre-valutazione. Nondimeno, la ‘deontologia medica’ a cui viene fatto richiamo deve venire commisurata alle (minori) promesse che le indicazioni sulla salute associate al consumo di alimenti o ingredienti alimentari e loro categorie ambiscono a proporre. Non a caso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) indica la necessità di stabilire un Comitato etico per gli studi con animali, quello epidemiologici e quelli con implicazioni di etica ambientale. Senza indulgere sulle ‘prugne secche’ e il loro contributo a favorire il transito intestinale.

L’argomento proposto merita perciò una seria riflessione. E un’armonizzazione, su scala nazionale, utile a prevenire ulteriori fughe di cervelli e delocalizzazione di imprese innovative.

Dario

Note

(1) Diversi sono i casi di:

- alimenti rispetto ai quali possano intravedersi possibili sensibilità di gruppi vulnerabili di popolazione (es. consumatori allergici),

- Novel Food, il cui percorso autorizzatorio prevede una verifica della sicurezza per il consumo umano alle condizioni previste (reg. UE 2015/2283)

(2) I requisiti di sicurezza degli alimenti sono definiti dal ‘General Food Law’ (reg. CE 178/02, articoli 11, 12, 14). La disciplina di ‘Nutrition & Health Claims’ (NHC) si basa invece su reg. CE 1924/06, reg. CE 353/08, reg. UE 432/12 e successive modifiche. Oltreché sulle Linee Guida pubblicate da Efsa per la presentazione dei dossierscientifici. Si veda anche il precedente articolo https://www.greatitalianfoodtrade.it/tag/reg-ce-35308

(3) Cfr. Lenssen, K. G., Bast, A., & de Boer, A. (2018). ‘Clarifying the health claim assessment procedure of EFSA will benefit functional food innovation’. Journal of functional foods, 47, 386-396

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