Lebensmittelenzyme, welche Regeln gibt es in der EU? Der Anwalt Dario Dongo antwortet

Sehr geehrter Dongo Anwalt,

Es ist möglich, die Zulassung von Lebensmittelenzymen in der Europäischen Union unter den gleichen Bedingungen zu beantragen, die auch andere Antragsteller vorlegen, die bereits eine EFSA-Zulassung erhalten haben (European Food Safety Authority)?

Vielen Dank, James

Der Anwalt Dario Dongo, Ph.D. im internationalen Lebensmittelrecht, antwortet

Lieber James,

Die Regulierung von Lebensmittelenzymen in der Europäischen Union ist noch unvollständig und sorgt daher auch für Rechtsunsicherheit. Ein kurzer Einblick folgt.

1) Paket mit Mitteln zur Lebensmittelverbesserung. Prämisse

Paket mit Mitteln zur Lebensmittelverbesserung (Verordnung EG Nr. 1331-1334/08) führte eine einheitliche Regelung ein, die auf dem alten Kontinent für Lebensmittelzusatzstoffe, Enzyme und Aromen gelten soll. Diese Verordnung sieht ein gemeinsames Zulassungsverfahren vor, das der Einführung von „Food Improvement Agents“ in den Binnenmarkt vorausgehen muss, und umfasst eine Sicherheitsbewertung durch die EFSA.

Zulassungsanträge, präsentiert durch die E-Submission Food Chain (ESFC)-Plattform, müssen spezifische Dossiers beigefügt sein, bei deren Zusammenstellung Folgendes berücksichtigt werden muss:

– das in der Verordnung (EG) Nr. 1331/08 und der Verordnung (EU) Nr. 234/2011, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 562/2012, festgelegte Verfahren mit Maßnahmen zu seiner Umsetzung. Insbesondere im Hinblick auf die spezifischen Daten, die für die wissenschaftliche Risikobewertung erforderlich sind;

- die Bestimmungen Transparenzverordnung (EU) Nr. 2019/1381, mit der die geändert wird Allgemeines Lebensmittelrecht (Verordnung EG Nr. 178/2002) in dem Teil, der sich auf die Transparenz- und Vertraulichkeitsanforderungen der von den Antragstellern vorgelegten Informationen und wissenschaftlichen Studien bezieht.

2) Verordnung über Lebensmittelenzyme

Verordnung über Lebensmittelenzyme (EG) Nr. 1332/08 im FIAP sieht vor, dass alle zugelassenen Lebensmittelenzyme in eine spezifische europäische Liste aufgenommen werden (Artikel 4). (1) Darüber hinaus wurde diese Liste in den mehr als 15 Jahren seit Inkrafttreten des EFF noch nicht veröffentlicht.

Warten In Bezug auf die obige schicksalhafte Liste hat die Europäische Kommission stattdessen ein „Register“ veröffentlicht, in dem alle von interessierten Parteien eingereichten Anträge innerhalb eines Zeitraums von 42 Monaten ab dem Datum der Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 erfasst werden. (2)

3) Lebensmittelenzyme, neue Zulassungen

In der Theorie Ein in der Europäischen Union bereits zugelassenes Enzym sollte keine neuen Zulassungen erhalten müssen. Das Versäumnis, die Liste der in der EU zugelassenen Enzyme zu veröffentlichen, und die wiederholten Bewertungen ähnlicher Dossiers haben jedoch dazu geführt, dass die beteiligten Unternehmen Zulassungsanträge gestellt haben.ad hoc„, um dem Risiko vorzubeugen, dass die eigenen Enzyme möglicherweise von der Möglichkeit des Inverkehrbringens ausgeschlossen werden.

Die Präsentation eines neuen Antrags auf Bewertung eines im „Register“ enthaltenen und bereits von der Behörde bewerteten Lebensmittelenzyms ist möglich, allerdings hat die Kommission bei Prüfung das Recht, das einheitliche Verfahren durch ordnungsgemäße Unterrichtung des Antragstellers mit einer begründeten Handlung abzubrechen der Antrag auf „ungerechtfertigte“ Genehmigung. Angesichts der Rechtsunsicherheit, die sich aus diesem Szenario ergibt, erscheint es sinnvoll, sich an die bisher beobachteten Regeln und Präzedenzfälle zu erinnern.

3.1) Einreichung von Bewerbungen

Die Redaktion Die Einreichung von Zulassungsanträgen muss den Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 entsprechen, in der auf die Notwendigkeit hingewiesen wird, den „Praxisleitfaden der Kommission für die Einreichung von Anträgen“ und die jeweils neuesten Leitliniendokumente zu berücksichtigen, die von der EFSA verabschiedet oder genehmigt wurden der Einreichung des Antrags.

EFSA er wiederum stellte klar, in 'Wissenschaftlicher Leitfaden für die Einreichung von Dossiers zu Lebensmittelenzymen' (3) dass:

– Die Vorlage der für die Risikobewertung erforderlichen Daten ist möglicherweise nicht erforderlich, wenn der Antrag eine Änderung der Verwendungsbedingungen eines bereits zugelassenen Enzyms oder eine Änderung seiner Spezifikationen betrifft (deren Relevanz jedoch im Einzelfall beurteilt werden muss). -von Fall zu Fall), (4)

– „Erheblich unterschiedliche“ Produktionsmethoden (des Enzyms) oder Rohstoffe müssen stattdessen einer Bewertung durch die Behörde unterzogen werden.

– Antragsteller sind immer und in jedem Fall verpflichtet, neue wissenschaftliche oder technische Informationen mitzuteilen, die sich auf die Sicherheitsbewertung des Lebensmittelenzyms auswirken können.

3.2) Vereinfachte Risikobewertung

Das vereinfachte Verfahren Der Antragsteller kann sich auf eine Risikobewertung berufen, wenn eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

– Einführung eines neuen Produktionsprozesses, der vollständig mit einem Hinweis auf die vorgeschlagenen Änderungen beschrieben wird. Eine Risikobewertung und gegebenenfalls zusätzliche toxikologische Tests sind erforderlich, wenn sich die Zusammensetzung der nicht-enzymatischen Bestandteile (d. h. der gesamten organischen Feststoffe) ändert.

– Ausweitung der Verwendung des Enzyms auf andere Lebensmittelproduktionsprozesse, wobei für jede Verwendung eine vollständige Beschreibung anzugeben ist. Bei Bedarf in die Berechnung der Lebensmittelexposition aufgrund neuer Verwendungen einzubeziehen. (6)

3.3) Frühere Meinungen. Beispiel 1

Ein Beispiel Die Aktualisierung der Sicherheitsbewertung eines Lebensmittelenzyms betrifft die Ausweitung der Verwendung α-Amylase (gewonnen aus dem nicht gentechnisch veränderten AE-AMT-Stamm von Cellulosimicrobium funkei) in anderen als den vom ursprünglichen Antragsteller vorgeschlagenen Produktionsprozessen innerhalb der 42 Monate für die Eintragung in das Register hergestellt werden.

Die einzige Information Weitere für die Sicherheitsbewertung bereitgestellte Informationen betrafen die Lebensmittelprozesse, die Rohstoffe, in denen die Enzyme verwendet wurden, und die maximal empfohlenen Verwendungsmengen (mg TOS/kg Rohstoff), ergänzt durch Daten zur daraus resultierenden erhöhten ernährungsbedingten Exposition.

die Frage fällt in den Anwendungsbereich des TransparenzverordnungDaher musste die EFSA alle im relevanten technischen Dossier zu Open EFSA gemeldeten Informationen aufnehmen. Die zusätzlichen Informationen im Vergleich zum ersten Dossier, die der neue Antragsteller zusätzlich zu den Verwaltungsdaten und der „öffentlichen Zusammenfassung“ gemeldet hat, sind:

1) detaillierte Zusammenfassung;

2) Identität, Charakterisierung und Spezifikation des/der Enzym(e): i) Charakterisierung des Enzyms;

3) Risikobewertung: i) Quelle des Lebensmittelenzyms; ii) Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms; iii) vorgesehene(r) Verwendung(en) in Lebensmitteln und Verwendungsmenge(n) (vorgeschlagene Normal- und Höchstmengen); iv) Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;

4) Risikomanagement: i) die Funktion und der technologische Bedarf, einschließlich einer Beschreibung der typischen Prozesse, in denen das Lebensmittelenzym eingesetzt werden kann; ii) vorgesehene(r) Verwendung(en) in Lebensmitteln und Verwendungsmenge(n) (vorgeschlagene normale und maximale Verwendungsmengen); iii) Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;

5) Liste der Anhänge, Referenzen und Checkliste: i) Liste der Referenzen – Liste der Anhänge und Literaturhinweise; ii) Checkliste.

3.4) Frühere Meinungen. Beispiel 2

Ein anderes Beispiel betrifft die Bewertung des Glucan-1,4-α-Glucosidase-Enzyms aus dem gentechnisch veränderten DP-Nzh38-Stamm von Trichoderma reesei, in dem die EFSA die Durchführung der toxikologischen Studien angesichts des Vorschlags des Klägers, die bereits in einem früheren Gutachten berücksichtigten toxikologischen Daten zu verwenden, für unnötig hielt.

Die Daten Die vom Antragsteller bereitgestellten Rohstoffe und Verfahren zur Herstellung beider Enzyme haben die EFSA dazu veranlasst, sie als im Wesentlichen gleichwertig anzusehen. Die Temperatur- und pH-Bedingungen,
Die Zusammensetzung der TOS wurde wiederum als vergleichbar angesehen und kam zu einer positiven Gesamtbewertung.

4. Schlussfolgerung

Ein Lebensmittelenzym bereits einer positiven Bewertung durch die EFSA unterliegen, können Gegenstand eines neuen Antrags durch einen Nachfolgeantragsteller sein. Der Antrag sollte logischerweise eine Änderung des Produktionsprozesses des Enzyms oder einen Vorschlag zur Ausweitung seiner Verwendung in Lebensmittelprozessen enthalten, die noch nicht bewertet wurde.

Die Informationen Die in der neuen Anwendung zu erstellenden Dokumente umfassen einige Abschnitte der Risikobewertung und des rRisikomanagement, die von der Art der Bewerbung abhängen, die Sie durchführen möchten. Die Anforderungen an Transparenz und Vertraulichkeit müssen eingehalten werden Transparenzverordnung und die zugehörigen allgemeinen Leitlinien der EFSA, unter Berücksichtigung der notwendigen Voranmeldung der durchzuführenden Studien unter Androhung der Unbrauchbarkeit.

Das Gesamtszenario bleibt ungewöhnlich und bedarf einer offiziellen Klärung auf europäischer Ebene, wobei sowohl die Ziele der genannten Verordnungen als auch die für die Zusammenstellung und Vorlage der relevanten Dossiers erforderlichen Kosten berücksichtigt werden müssen.

Herzlichen Dank

Dario

Note

(1) Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 über Lebensmittelenzyme. Konsolidierter Text (12.3.12) http://tinyurl.com/3trbefh6

(2) Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 zur Festlegung eines gemeinsamen Zulassungsverfahrens für Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme und Lebensmittelaromen. Konsolidierter Text (27.3.21) http://tinyurl.com/2p9e2vyp

(3) CEP-Gremium der EFSA (EFSA-Gremium für Lebensmittelkontaktmaterialien, Enzyme und Verarbeitungshilfsstoffe), 2021. Wissenschaftliche Leitlinien für die Einreichung von Dossiers zu Lebensmittelenzymen. EFSA Journal 2021;19(10):6851, 37 S https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6851

(4) Verordnung (EU) Nr. 234/2011, Artikel 2, Absätze 4,5 und XNUMX

(5) Siehe die in Anmerkung 3, Teil B genannten EFSA-Leitlinien

(6) CEP-Gremium der EFSA (EFSA-Gremium für Lebensmittelkontaktmaterialien, Enzyme und Verarbeitungshilfsstoffe). (2023). Lebensmittelherstellungsprozesse und technische Daten, die bei der Expositionsbewertung von Lebensmittelenzymen verwendet werden. EFSA Journal, 21(7), 1–31 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8094