- 23/05/2026
- Publicado por: Marta
- Categoría: Preguntas y respuestas
Estimado abogado de Dongo,
Le agradecería que explicara con más detalle los usos de la sosa cáustica (hidróxido de sodio) en la cadena de suministro de alimentos y sus características específicas.
Muchas gracias, [carta firmada]
El abogado Dario Dongo, Doctor en Sistemas Agroalimentarios, responde
El hidróxido de sodio (también conocido como sosa cáustica) se utiliza tanto como adyuvante tecnológico, en los sectores de alimentos (1) y materiales en contacto con alimentos, tanto como aditivo alimentarioSu función principal en los alimentos es regulador de acidezpara modificar y estabilizar el pH de los alimentos con el fin de promover su conservación, estabilidad microbiológica y funcionalidad tecnológica.
En el sector alimentario, según el Reglamento (CE) n.º 1333/2008, el E 524 se utiliza en las siguientes categorías de productos:
- mermeladas, jaleas, confituras y cremas de frutas y verduras (cat. 4.2.5.2 y 4.2.5.3), donde el aditivo está autorizado hasta un nivel máximo de 10.000 mg/kg, calculado individualmente o en combinación con otros espesantes y agentes gelificantes (E 400–E 404, E 406, E 407, E 410, E 412, E 415, E 418);
- productos horneados como pretzels y productos similares (cat. 7.1 y 7.2), donde el baño alcalino en solución E 524 contribuye a obtener el característico color marrón de la corteza y la consistencia superficial típica; el aditivo está autorizado quantum satis;
- frutas y verduras en vinagre, aceite o salmuera (cat. 4.2.2), incluidas las aceitunas, donde el E 524 facilita el ablandamiento de las materias primas y la reducción del amargor; en este contexto, la sosa cáustica suele actuar como coadyuvante tecnológico (lixiviación alcalina preliminar); su uso como aditivo está autorizado. quantum satis;
- productos de cacao y chocolate regida por la Directiva 2000/36/CE (cat. 5.1);
- Suplementos dietéticos en forma sólida, líquida y en jarabe o masticable (cat. 17.1, 17.2 y 17.3), quantum satis.
Producción y uso de la sosa cáustica como aditivo alimentario.
Requerimientos generales
Il Reglamento (CE) No. 1333/2008 (2) establece normas relativas a la producción y comercialización de aditivos alimentarios.
Las condiciones generales para el uso de aditivos alimentarios establecen que, con base en los datos científicos disponibles, su uso no plantea riesgos para la salud de los consumidores, teniendo en cuenta también otros factores legítimos relevantes, incluidos los ambientales. (3) Los aditivos alimentarios también deben cumplir con las especificaciones definidas para ellos (véase el párrafo siguiente). (4)
Las disposiciones de los Títulos II, V, VI y VII (5) de la Reglamento REACH no se aplican, en la medida en que una sustancia se utilice en un alimento también en forma de aditivo alimentario. (6) El Título IV (7) por sí solo no se aplica en el caso de mezclas en estado terminado, destinadas al usuario final. (8)
Los requisitos del Reglamento (CE) n.º 1272/08 (CLP – Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas Regulación) a su vez no se aplican a los productos químicos utilizados como alimentos, ingredientes alimentarios y aditivos alimentarios. (9)
E 524: especificaciones y requisitos de pureza
El hidróxido de sodio (sinónimo: sosa cáustica), clasificado en la lista de la UE con el código E 524, está autorizado para su uso como aditivo alimentario (10) en diversos categorías de productos, en las condiciones establecidas en el Anexo II del Reglamento (CE) n.º 1333/08, modificado por el Reglamento (UE) n.º 1129/11. (11)
El Reglamento (UE) n.º 231/2012 (12) establece los siguientes requisitos:
a) definición:
– EINECS: 215-185-5;
– Nombre químico y fórmula química: hidróxido de sodio (NaOH);
– peso molecular: 40,0;
– Contenido: no menos del 98,0 % de álcali total (como NaOH) en forma sólida. Contenido de la solución correspondiente, según el porcentaje de NaOH declarado o indicado en la etiqueta;
b) descripción:
– grumos, escamas, varillas, masas fusionadas u otras formas, de color blanco o casi blanco. Las soluciones son claras o ligeramente turbias, incoloras o ligeramente coloreadas, altamente cáusticas e higroscópicas y, cuando se exponen al aire, absorben dióxido de carbono, formando carbonato de sodio;
3) identificación:
– Prueba de sodio: positiva;
– pH: una solución al 1% es fuertemente alcalina;
– Solubilidad: Muy soluble en agua. Fácilmente soluble en etanol;
4) pureza:
– materia orgánica e insoluble en agua: una solución al 5% es perfectamente transparente e incolora o ligeramente coloreada;
– carbonatos: no más del 0,5% (como Na2CO3);
– arsénico: no más de 3 mg/kg;
– plomo: no más de 0,5 mg/kg;
– mercurio: no más de 1 mg/kg.
Usos en suplementos dietéticos y alimentos fortificados
E 524 – el hidróxido de sodio se ha introducido en la lista de sustancias minerales que se pueden añadir en Suplementos dietéticos y en alimentos fortificados, tras las modificaciones introducidas por el Reglamento (CE) n.º 1170/2009 en el Anexo II de la Directiva 2002/46/CE (13) y en el Reglamento (CE) n.º 1925/2006 (14). (15)
La Comisión deberá definir los criterios de pureza para las sustancias minerales permitidas en los complementos alimenticios y los alimentos. Mientras se definen dichos criterios, se aplicará lo siguiente: (16)
- los criterios de pureza prescritos por la legislación de la Unión para el uso de dichas sustancias en la fabricación de productos alimenticios para fines distintos de los cubiertos por las normas sobre complementos alimenticios o alimentos enriquecidos (véase el párrafo anterior); o, en ausencia de dichos criterios;
- los requisitos de pureza generalmente aceptados recomendados por organismos internacionales. (17)
En ausencia de normas armonizadas a nivel europeo, los Estados miembros pueden mantener normas nacionales que establezcan requisitos de pureza más estrictos.
Materiales y objetos en contacto con alimentos
El Reglamento (CE) n.º 1935/2004, que define las condiciones para la producción y comercialización de materiales y artículos en contacto con alimentos (MOCA o FCM - Materiales en Contacto con Alimentos) (18), prevé la posible adopción de medidas específicas para determinados materiales, incluidos los plásticos. (19) Estas medidas se establecieron mediante el Reglamento (UE) n.º 10/2011, (20) al que también deben ajustarse los MOCA fabricados con plástico reciclado producidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2022/1616. (21)
El Reglamento (UE) n.º 10/2011 prevé el posible uso de sosa cáustica o hidróxido de sodio como aditivo o coadyuvante de polimerización (sustancia n.º 400). (22)
Todos los MOCA deben fabricarse de manera que no transfieran sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que a) constituyan un peligro para la salud humana; b) provoquen un cambio inaceptable en la composición de los productos alimenticios; o c) provoquen un deterioro en sus características organolépticas. (23)
Las sustancias utilizadas en la fabricación de MOCA plástico deben tener un alto grado de pureza y una calidad técnica adecuada para el uso previsto y previsible. Asimismo, están sujetas a restricciones específicas, que incluyen el cumplimiento de los límites de migración específicos (SML) de MOCA a alimentos y los límites de migración globales (OML) de MOCA a simulantes, respectivamente. (24)
Disponible para cualquier aclaración o información adicional que se considere útil,
Darío Dongo
Cobertura de crédito de Mari M
Nota:
(1) Ayuda tecnológica: cualquier sustancia que: (i) no se consuma como alimento en sí misma; (ii) se utilice intencionalmente en el procesamiento de materias primas, alimentos o sus ingredientes, para realizar una función tecnológica específica en el trabajo o procesamiento; (iii) pueda dar lugar a la presencia no intencional pero técnicamente inevitable de residuos de esa sustancia o sus derivados en el producto terminado, siempre que estos residuos no constituyan un riesgo para la salud y no tengan efectos tecnológicos en el producto terminado.
(2) Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativo a los aditivos alimentarios. Texto consolidado a fecha de 18/02/2026: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/2026-02-18
(3) Véase el art. 6, párr. 1, letra a) del reglamento (CE) n.º 1333/2008.
(4) Véase el Reglamento (CE) n.º 1333/2008, art. 4, párr. 5 y art. 14.
(5) Título II: Registro de sustancias; Título V: Usuarios posteriores; Título VI: Evaluación; Título VII: Autorización.
(6) Véase el art. 2, párr. 5, letra b) del reglamento (CE) n.º 1272/2008.
(7) Título IV: Información dentro de la cadena de suministro.
(8) Véase el art. 2, párr. 6, letra d) del reglamento (CE) n.º 1272/2008.
(9) Véase el art. 1, apartado 5, letra e), punto i) del Reglamento (CE) n.º 1272/2008.
(10) Aditivo alimentario: cualquier sustancia que normalmente no se consume como alimento en sí misma y que no se utiliza como ingrediente característico de los alimentos, con o sin valor nutricional, cuya adición intencional a los alimentos con un propósito tecnológico en la fabricación, procesamiento, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento de dichos alimentos da como resultado, o puede esperarse razonablemente que dé como resultado, que la sustancia o sus subproductos se conviertan, directa o indirectamente, en componentes de dichos alimentos.
(11) Reglamento (UE) n.º 1129/2011 de la Comisión, de 11 de noviembre de 2011, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, estableciendo una lista de aditivos alimentarios de la Unión. Texto consolidado: 21/11/2013 http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1129/2013-11-21
(12) Reglamento (UE) n.º 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen las especificaciones de los aditivos alimentarios enumerados en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo. Texto consolidado a fecha de 09/05/2026: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/2026-05-09
(13) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los complementos alimenticios. Texto consolidado a fecha de 16/03/2025: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/2025-03-16
(14) Reglamento (CE) n.º 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a la adición de vitaminas, minerales y determinadas otras sustancias a los alimentos. Texto consolidado a fecha de 17/07/2024: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1925/2024-07-17)
(15) Reglamento (CE) n.º 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por el que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios. http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1170/oj
(16) Véase el artículo 4, apartados 2 a 4, de la Directiva 2002/46/CE y el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1925/2006.
(17) Por ejemplo, la Guía CAC/GL 55 – 2005 del Codex Alimentarius indica que se deben consultar los criterios de pureza de otras normas del Codex (por ejemplo, aditivos alimentarios), o de la Farmacopea Internacional u otras normas internacionales reconocidas.
(18) Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, relativo a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE. Texto consolidado a 27 de marzo de 2021: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/1935/2021-03-27
(19) Véase el artículo 5 y el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1935/2004.
(20) Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, relativo a los materiales y objetos de plástico destinados a entrar en contacto con alimentos. Texto consolidado a fecha de 16/03/2025: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/10/2025-03-16
(21) Reglamento (UE) 2022/1616 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2022, relativo a los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 282/2008. Texto consolidado a fecha de 16/03/2025: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1616/2025-03-16)
(22) Véase el Anexo I, Tabla I del Reglamento (UE) n.º 10/2011.
(23) Véase el art. 3, párr. 1 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004.
(24) Véase el art. 8, párr. 1 y el art. 9, párr. 1 del Reglamento (UE) n.º 10/2011.
