- 27/12/2023
- Publicado por: Darío Dongo
- Categoría: Preguntas y respuestas
Estimado Abogado Dongo,
Es posible solicitar la autorización en la Unión Europea de enzimas alimentarias en las mismas condiciones presentadas por otros solicitantes, que ya han recibido la aprobación de la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria)?
Muchas gracias james
El abogado Dario Dongo, Doctor en Derecho Alimentario Internacional, responde
Estimado James,
La regulación de las enzimas alimentarias en la Unión Europea aún está incompleta y, por lo tanto, también es motivo de incertidumbre judicial. Una breve visión a seguir.
1) Paquete de agentes de mejora de alimentos. Premisa
Paquete de agentes de mejora de alimentos (Reg. CE nº 1331-1334/08) introdujo una regulación uniforme que se aplicará en el Viejo Continente a los aditivos, enzimas y aromas alimentarios. Este reglamento incluye un procedimiento de autorización común que debe preceder a la introducción de los 'agentes de mejora de alimentos' en el mercado único e incluye una evaluación de seguridad por parte de la EFSA.
Solicitudes de autorización, que se presentará a través del Plataforma de presentación electrónica de la cadena alimentaria (ESFC), deberá ir acompañado de expedientes específicos, cuya elaboración deberá considerar:
– el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº 1331/08 y el Reglamento (UE) nº 234/2011, modificado por el Reglamento (UE) nº 562/2012, que contiene medidas para su aplicación. En particular en lo que respecta a los datos específicos necesarios para la evaluación científica del riesgo;
- las provisiones de Reglamento de transparencia (UE) n.º 2019/1381, por el que se modifica el Ley Alimentaria General (Reg. CE nº 178/2002) en la parte relativa a los requisitos de transparencia y confidencialidad de la información y estudios científicos presentados por los solicitantes.
2) Regulación de las enzimas alimentarias
Regulación de enzimas alimentarias (CE) nº 1332/08, dentro de la FIAP, establece que todas las enzimas alimentarias autorizadas se incluyan en una lista europea específica (artículo 4). (1) Además, esta lista aún no se ha publicado en los más de quince años transcurridos desde la entrada en vigor del FER.
Esperando En lugar de la fatídica lista anterior, la Comisión Europea ha publicado un "registro" en el que se inscriben todas las solicitudes presentadas por las partes interesadas en un plazo de 42 meses a partir de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) nº 234/2011. (2)
3) Enzimas alimentarias, nuevas autorizaciones
En teoria una enzima ya autorizada en la Unión Europea no debería necesitar recibir nuevas autorizaciones. Sin embargo, la falta de publicación de la lista de enzimas autorizadas en la UE y la recurrencia de evaluaciones de expedientes similares ha llevado a las empresas interesadas a presentar solicitudes de autorización.ad-hoc', para evitar el riesgo de que sus enzimas puedan quedar excluidas de la posibilidad de ser comercializadas.
La presentación de una nueva solicitud para la evaluación de una enzima alimentaria incluida en el "registro" y ya evaluada por la Autoridad es posible, aunque la Comisión tiene el derecho de poner fin al procedimiento uniforme - informando debidamente al solicitante, mediante acto motivado - al considerar la solicitud de autorización 'injustificada'. En la inseguridad jurídica que surge de este escenario, parece útil recordar las reglas y precedentes observados hasta ahora.
3.1) Presentación de solicitudes
El equipo editorial y la presentación de solicitudes de autorización deben seguir las disposiciones del Reglamento (UE) nº 234/2011, que recuerda la necesidad de tener en cuenta la "guía práctica para la presentación de solicitudes" de la Comisión y los últimos documentos orientativos adoptados o aprobados por la EFSA en ese momento. de presentar la solicitud.
EFSA él a su vez aclaró, en 'Orientación científica para la presentación de expedientes sobre enzimas alimentarias' (3) que:
– la presentación de los datos necesarios para la evaluación del riesgo puede no ser necesaria si la solicitud se refiere a una modificación de las condiciones de uso de una enzima ya autorizada o a una modificación de sus especificaciones (cuya pertinencia debe, no obstante, evaluarse caso por caso). -caso por caso), (4)
– Los métodos de producción (de la enzima) o las materias primas "significativamente diferentes" deben estar sujetos a evaluación por parte de la Autoridad.
– Los solicitantes están siempre y en todo caso obligados a notificar nueva información científica o técnica que pueda afectar a la evaluación de la seguridad de la enzima alimentaria.
3.2) Evaluación de riesgos simplificada
El procedimiento simplificado El solicitante puede invocar la evaluación de riesgos si se cumplen una o ambas de las condiciones siguientes:
– introducción de un nuevo proceso de producción, que se describirá en su totalidad con una nota sobre los cambios propuestos. Se requiere una evaluación de riesgos y pruebas toxicológicas adicionales, cuando corresponda, si cambia la composición de los componentes no enzimáticos (es decir, sólidos orgánicos totales).
– extensión del uso de la enzima en otros procesos de producción de alimentos, que se informará con una descripción completa de cada uso. Se integrará, si es necesario, con el cálculo de la exposición de los alimentos resultante de nuevos usos. (6)
3.3) Opiniones previas. Ejemplo 1
Un ejemplo de actualizar la evaluación de seguridad de una enzima alimentaria se refiere a la extensión del uso de α-amilasa (obtenido de la cepa AE-AMT no modificada genéticamente de Cellulosimicrobium funkei) en procesos productivos distintos a los propuestos por el solicitante inicial dentro de los 42 meses para su inclusión en el registro.
La única información La información adicional proporcionada para la evaluación de la seguridad se refería a los procesos alimentarios, las materias primas donde se utilizaron las enzimas y los niveles máximos de uso recomendados (mg TOS/kg de materia prima), complementados con datos sobre el aumento resultante de la exposición dietética.
La pregunta entra dentro del ámbito de aplicación de la Reglamento de Transparencia, por lo tanto, la EFSA tuvo que incluir toda la información comunicada en el correspondiente expediente técnico en Open EFSA. La información adicional respecto al primer expediente comunicado por el nuevo solicitante, además de los datos administrativos y el 'resumen público', es:
1) resumen detallado;
2) identidad, caracterización y especificación de la(s) enzima(s): i) caracterización de la enzima;
3) evaluación de riesgos: i) fuente de la enzima alimentaria; ii) proceso de fabricación de la enzima alimentaria; iii) uso(s) previsto(s) en alimentos y niveles de uso (niveles normales y máximos propuestos); iv) evaluación de la exposición dietética;
4) gestión de riesgos: i) la función y la necesidad tecnológica, incluida una descripción de los procesos típicos en los que se puede aplicar la enzima alimentaria; ii) uso(s) previsto(s) en alimentos y niveles de uso (niveles de uso normales y máximos propuestos); iii) evaluación de la exposición dietética;
5) lista de anexos, referencias y lista de verificación: i) Lista de referencias – Lista de anexos y referencia bibliográfica; ii) Lista de verificación.
3.4) Opiniones previas. Ejemplo 2
Otro ejemplo se refiere a la evaluación de la enzima glucano 1,4-α-glucosidasa de la cepa genéticamente modificada DP-Nzh38 de Trichoderma reesei, donde la EFSA consideró innecesario realizar los estudios toxicológicos, dada la propuesta del solicitante de utilizar los datos toxicológicos ya considerados en un dictamen anterior.
Los datos suministrada por la demandante, las materias primas utilizadas y las operaciones de producción de ambas enzimas han llevado a la EFSA a considerarlas sustancialmente equivalentes. Las condiciones de temperatura y pH,
la composición de los TOS se consideró a su vez comparable, concluyendo con una valoración global favorable.
4. Conclusiones
una enzima alimentaria ya objeto de una evaluación positiva por parte de la EFSA podrá ser objeto de una nueva solicitud por parte de un solicitante posterior. Lógicamente la solicitud debería informar de una modificación en el proceso de producción de la enzima o una propuesta para ampliar su uso en procesos alimentarios no evaluados aún.
La informacion que se producirán en la nueva aplicación incluyen algunas secciones de la evaluación de riesgos y de la rgestión de isk, que dependen del tipo de aplicación que pretendas realizar. Los requisitos de transparencia y confidencialidad deben cumplir con los Reglamento de transparencia y las correspondientes directrices generales de la EFSA, atendiendo a la necesaria notificación previa de los estudios a realizar, so pena de su inutilización.
El escenario general sigue siendo anómalo y merece una aclaración oficial a nivel europeo, teniendo en cuenta tanto los objetivos de los reglamentos mencionados como los costes necesarios para la elaboración y presentación de los expedientes pertinentes.
cordialmente
dario
Note
(1) Reglamento (CE) nº 1332/2008 sobre enzimas alimentarias. Texto consolidado (12.3.12) http://tinyurl.com/3trbefh6
(2) Reglamento (UE) n.º 234/2011 de la Comisión por el que se aplica el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromas alimentarios. Texto consolidado (27.3.21) http://tinyurl.com/2p9e2vyp
(3) EFSA CEP Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids), 2021. Orientación científica para la presentación de expedientes sobre enzimas alimentarias. Revista EFSA 2021;19(10):6851, 37 págs. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6851
(4) Reglamento (UE) n.º 234/2011, artículo 2, apartados 4,5, XNUMX
(5) Véanse las directrices de la EFSA a las que se refiere la nota 3, parte B.
(6) Panel EFSA CEP (Panel EFSA sobre materiales en contacto con alimentos, enzimas y coadyuvantes de procesamiento). (2023). Procesos de fabricación de alimentos y datos técnicos utilizados en la evaluación de la exposición a enzimas alimentarias. Revista EFSA, 21(7), 1–31 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8094
