Venta online de dispositivos médicos, responde el abogado Dario Dongo

Estimado Abogado Dongo,

nuestra empresa de distribución de alimentos tiene la intención de expandir las actividades de ventas en línea (Si el comercio electrónico) a algunos dispositivos médicos de uso común como tiritas, vendajes y aparatos ortopédicos, anteojos, condones, etc..

Le pido algunas aclaraciones sobre las normas a aplicar y los registros y/o autorizaciones a solicitar antes de iniciar el reconocimiento de proveedores y productos.

Muchas gracias (carta firmada)

El abogado Dario Dongo, Doctor en Derecho Alimentario Europeo, responde

Las normas relativas a la comercialización, puesta a disposición y puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios para dichos productos en la Unión, así como las investigaciones clínicas relacionadas, están contenidas en el Reglamento (UE) 2017/745 (Regulación de dispositivos médicos, MDR) y modificaciones posteriores. (1)

El gobierno italiano ha adaptado la legislación nacional al MDR a través del Decreto Legislativo 137/2022 y modificaciones posteriores. (2)
La aplicación de la normativa sobre dispositivos médicos fue aclarada luego con la circular 0081386-12/11/2021 del Ministerio de Salud, Dirección General de Dispositivos Médicos y Servicio Farmacéutico (DGDMF).

1) Dispositivos médicos, operadores económicos y responsabilidades

el registro (UE) 2017/745 define las distintas categorías de «operadores económicos» que intervienen en la cadena de suministro de dispositivos médicos, atribuyéndoles a cada uno de ellos una serie de deberes y responsabilidades:

– fabricante (art. 10),
– agente (art. 11),
– importador (art. 13),
– distribuidor (art. 14),
– persona que comercializa y/o esteriliza sistemas e kit procesal, (artículo 22, incisos 1 y 3).

1.1) Importador y distribuidor, hipótesis de responsabilidad primaria

Los deberes de los fabricantes. aplicar al importador, distribuidor u otra persona física o jurídica en los casos de:

a) poner a disposición en el mercado un dispositivo bajo su propio nombre, nombre comercial o marca registrada. Aparte de los casos en que el distribuidor o el importador celebre un acuerdo con un fabricante y se indique como tal en la etiqueta (manteniendo así las responsabilidades relativas. Ver siguiente párrafo 3),

b) cambio del uso previsto de un dispositivo médico que ya ha sido comercializado o puesto en servicio,

c) la modificación de un dispositivo médico que ya haya sido comercializado o puesto en servicio, de tal forma que pueda comprometer su cumplimiento de los requisitos aplicables.

1.2) Importador y distribuidor, hipótesis de co-presencia en la etiqueta

el distribuidor o el importador que realiza modificaciones para no comprometer la conformidad de los dispositivos médicos con los requisitos aplicables (ver arriba, par. 2.a) indica en el propio dispositivo (o, si esto es imposible, en el embalaje o en un documento acompaña):

– nombre, nombre comercial o marca registrada,

– actividad realizada (por ejemplo, importación, distribución),

– sede y dirección donde ser contactado.

2) Importar y distribución de dispositivos médicos

Importadores y distribuidores de dispositivos médicos debe organizar un sistema de gestión de la calidad que incluya procedimientos para garantizar:

– recepción de información sobre el dispositivo médico del fabricante, para garantizar el cumplimiento de los requisitos actuales y responder a cualquier problema de seguridad,

– el cumplimiento de las actividades de los importadores y distribuidores que no comprometan los requisitos aplicables,

– traducción exacta y actualizada de la información proporcionada por el fabricante.

3) Registro de operadores económicos

operadores los agentes económicos deberán registrarse en el sistema electrónico EUDAMED para obtener un número de registro único de la autoridad sanitaria competente, previa verificación de los datos. En el plazo de un año a partir de la primera presentación del registro, y posteriormente cada dos años, el operador económico confirma la exactitud de los datos.

En Italia, el distribuidor que fabrica dispositivos médicos que no sean dispositivos hechos a la medida disponibles en el territorio italiano debe registrarse en la base de datos nacional, proporcionando sus datos y la identificación de los dispositivos presentes en 'Eudamed' de acuerdo con el sistema único de identificación de dispositivos ( sistema UDI). (3)

4) Notificación previa

Al menos 28 días antes antes de comercializar los productos reetiquetados o reenvasados, el distribuidor y/o importador deberá informar al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se comercializarán.

Dependiendo del caso, el operador proporciona una muestra o modelo del dispositivo reetiquetado o reenvasado, con etiquetas e instrucciones de uso en el idioma del país de destino.

Dentro del mismo plazo los citados operadores presenten a la autoridad competente un certificado, emitido por un organismo notificado y designado para el tipo de dispositivo médico, que acredite que el sistema de gestión de la calidad del distribuidor o importador cumple con la normativa vigente.

5) Trazabilidad

Todos los operadores las empresas deben cooperar para cumplir con las obligaciones de trazabilidad de los dispositivos médicos. Cada uno de ellos debe poder proporcionar a la autoridad competente información relativa a:

– cualquier operador económico del que se hayan recibido directamente los dispositivos médicos,

– todos los operadores económicos y las instituciones sanitarias a las que se hayan suministrado directamente los productos sanitarios.

6) Venta en línea y a distancia de dispositivos médicos

La venta en línea de dispositivos médicos todavía está sujeta a Directiva de comercio electrónico No 2000/31, implementado en Italia con el Decreto Legislativo 70/2003 (5,6).

Las instrucciones para el uso de dispositivos médicos en formato electrónico se rigen por el reglamento de aplicación (UE) 2021/2226, que derogó el reglamento (UE) n. 207/2012. (7)

Post Scriptum

El Ministerio de Salud entonces tendría que adoptar 'medidas para prevenir medidas para proteger la garantía y la no adopción de prácticas ilegales en la comercialización de dispositivos médicos'. Y habría mucha necesidad de ello, como hemos visto. (8)

cordialmente

dario

Nota:

(1) Reglamento (UE) 2017/745 en dispositivos médicos. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1676652330619 Versión consolidada actual 24.4.20

(2) Decreto Legislativo 137/2022 y 138/2022. Disposiciones para la adaptación de la legislación nacional a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/745. https://www.normattiva.it/showNewsDetail?id=5362&backTo=evidenza Sobre Reglamentos

(3) Dispositivos médicos, ha comenzado la trazabilidad de los códigos UDI en Eudamed. TARIFA (Requisitos de Alimentos y Agricultura). 6.11.19

(4) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2021 por el que se establecen normas de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las instrucciones electrónicas para el uso de productos sanitarios https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226

(5) Directiva 2000/31/CE sobre determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico, en el mercado interior https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32000L0031 ('Directiva sobre comercio electrónico')

(6) Decreto Legislativo 70/2003. Aplicación de la Directiva 2000/31/CE sobre determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información en el mercado interior, con especial referencia al comercio electrónico. https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2003-04-09;70~art16 Normativo

(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión por el que se establecen normas de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las instrucciones electrónicas para el uso de productos sanitarios https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226

(8) Darío Dongo. Rehén discapacitado. Los abusos de los proveedores de sillas de ruedas. Égalité. 7.1.23