Alegaciones nutricionales y saludables, información B2B, llueven piedras del Abogado General del Tribunal de Justicia

'La Gran Ilusión' es el epíteto que mejor describe el hundimiento del régimen europeo declaraciones nutricionales y saludables relacionado con la comida. Tras el apretón de tuercas por parte de la Comisión Europea (1) sobre los criterios para evaluar la fundamentación científica de las declaraciones de propiedades saludables relativas a los alimentos, el Tribunal de Justicia de la UE corre peligro de derrumbarse. El Abogado General, en el asunto C-19/15, en efecto, ha venido a negar el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) núm. 1924/2006, citando su extensión a la información dirigida a los operadores profesionales. ¿Sobre qué bases y hacia qué horizontes?

Premisa. 'La Gran Ilusión', Reglamento (CE) núm. 1924/06

El reglamento europeo sobre declaraciones nutricionales y saludables -publicada en el Boletín Oficial tras una gestación que duró más de 5 años- había introducido finalmente la posibilidad de comunicar a los consumidores las reconocidas virtudes, vinculadas a la nutrición y la salud, de los alimentos y bebidas, sus categorías y sustancias contenidas en los mismos. Ante la ocurrencia de condiciones definidas con precisión, para garantizar la pertinencia concreta de los llamados declaraciones nutricionales y la validez científica 'generalmente reconocida' de los llamados declaración medica.

El rigor interpretativo de la Comisión y Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (Efsa), en un animado tenis de mesa de controversias entre Roma y Bruselas, ya había sacado a la luz no solo la enorme lista de declaraciones de propiedades saludables propuestas por los Estados miembros, sino también la lista corta elaborada por expertos de renombre internacional que habían seleccionado i reclamo sobre la base de los criterios ya adoptados en otras zonas del planeta (por ejemplo, EE. UU., Japón), ya revisados ​​como parte de un proyecto de investigación europeo específico (2).

Las severas condiciones de acceso a los procedimientos de autorización de nuevo declaración medica había obligado a desistir no sólo a las pymes, sino también a los grandes grupos industriales, provocando así el desplome de la financiación de la investigación pública y privada sobre los denominados alimentos funcionales y, de forma más general, sobre la relación entre el consumo de determinados alimentos -incluidos los tradicionales- y la salud.

El régimen hoy sólo permite el uso de indicaciones Requerimientos nutricionalesla lista exhaustiva de los cuales en el Anexo del reg. CE 1924/2006, y con las declaraciones de propiedades saludables que lo acompañan para registrarse UE 432/2012 y modificaciones posteriores, que contiene nota la lista positiva delos únicos declaración medica aceptadoi. Del caos primordial de normas discordantes en los distintos Estados miembros, a veces demasiado permisivas o, en todo caso, carentes de controles, hemos llegado al rigor absoluto que, de hecho, niega a los consumidores la posibilidad de recibir información útil para comprender los valores de algunos alimentos. con respecto a las necesidades de cada uno. . Excluyendo cualquier noticia basada en diferentes niveles de evidencia científica (3).

Fuera del estrecho embudoPor ello, las empresas europeas dedicadas a la I+D (investigación y desarrollo) han confiado su supervivencia económica a dos canales comerciales diferentes:

, marco legal dy productos cómo integradori piensoi, donde se aplican las condiciones y se siguen los procedimientos apropiados. Il Ministerio de Salud puede enverdadero autorizar la referencia a necesidad Funciones e nutritivo fisiológico (4) fuera del estricto contexto europeo di declaraciones nutricionales y saludables, en relación con algunos sustancias edentro determinadoLos limites (modo de uso, estandarización de principios activos, límites máximos diariosi, etc..);

- información comercial reservada a usuarios profesionales, por lo tanto no dirigida al consumidor final. EP de promociónpublicidad B2B (empresa a empresa), dirigida por ejemplo a la comprador de gran distribución, herbolarios y parafarmacias, deportivos, centros de belleza y bienestar, personal médico, nutricionistas, etc.

El campo de aplicación del llamado reglamento reclamaciones de hecho, se limita a la información dirigida al consumidor final"Este Reglamento es de aplicación a las declaraciones nutricionales y de salud que figuren en las comunicaciones comerciales, tanto en el etiquetado como en la presentación o publicidad de los productos alimenticios que se suministren al consumidor final, incluidos los que se comercialicen sin envasar o se ofrezcan a granel.

También se aplica a los productos alimenticios destinados a restaurantes, hospitales, escuelas, comedores y servicios similares de restauración comunitaria."(5)

Vitamina D de discordia

Un fabricante alemán de complementos alimenticios., Innova Vital GmbH, en noviembre de 2013 envió una carta a varios médicos promoviendo la supuesta capacidad de su producto de vitamina D3 (Innova Mulsin® Vitamin D3) para reducir los riesgos de diversas enfermedades:

«Ya conoce la situación: el 87 % de los niños en Alemania tienen un nivel de vitamina D en sangre inferior a 30 ng/ml. Según la Sociedad Alemana de Nutrición [Deutsche Gesellschaft für Ernährung], este valor debería estar entre 50 y 75 ng/ml. Como ya han demostrado numerosos estudios, la vitamina D desempeña un papel importante en la prevención de diversas enfermedades, como la dermatitis atópica, la osteoporosis, la diabetes mellitus y la EM [esclerosis múltiple]. Según estos estudios, un nivel demasiado bajo de vitamina D ya en la infancia contribuye a provocar la aparición posterior de las mencionadas patologías."

la asociación comercial Verband Sozialer Wettbewerb demandó inmediatamente a la citada empresa por competencia desleal, en el tribunal regional de Baviera, alegando que esta carta violaba los dictados y el espíritu del Reglamento CE 1924/06 sobre nutrición y reclamos. Y los jueces de Mónaco no dudaron en llevar la cuestión al Tribunal de Justicia de la Unión Europea, con una remisión preliminar, afirmando a su vez que la legislación común no era explícita en excluir de su ámbito de aplicación las comunicaciones comerciales indirectas, como en efecto las dirigidas al personal médico.

El lío bávaro. De Mónaco a Luxemburgo, "El Tribunal está llamado, por primera vez, a determinar si los requisitos de dicho reglamento se aplican cuando las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables relativas a un producto alimenticio suministrado como tal a los consumidores aparecen en comunicaciones comerciales dirigidas no a consumidores sino únicamente a profesionales.”La interpretación literal y lógica de la norma examinada no deja lugar a dudas, se refiere a información dirigida al usuario final, el ciudadano consumidor, punto final (6). La cuestión bávara, por lo tanto, tuvo que ser resuelta con otros instrumentos legales, pero no, el asunto se ha precipitado.

La caída de estilo del Tribunal, del derecho de la UE al mérito bávaro

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea, cabe recordar, "tiene competencia para pronunciarse prejudicialmente sobre: ​​a) la interpretación de los tratados; b) la validez e interpretación de los actos realizados por las instituciones, órganos, oficinas u organismos de la Unión.

Cuando se plantee una cuestión de este tipo ante un tribunal de uno de los Estados miembros, dicho tribunal podrá, si lo considera necesario para dictar sentencia sobre este punto, solicitar al Tribunal de Justicia que se pronuncie al respecto.. ”(7)

La Corte es la única institución -más allá del legislador europeo- para poder ofrecer interpretaciones oficiales sobre el derecho consuetudinario, y debe adherirse estrictamente a esto. Pero en esta Europa febril donde todo el mundo busca nuevos espacios, incluso el Abogado General (8) del Tribunal se ha desviado un poco.

En el caso C-19/15, el abogado luxemburgués parece haberse identificado con los magistrados de Munich, entrando en la batalla en curso entre los fabricantes de medicamentos y suplementos para encontrar una solución concreta y de sentido común. Ha sacado las castañas del fuego de los jueces locales sin provocar vergüenza entre los productores competidores y el gremio médico, pero al hacerlo ha trastocado la aplicación de una normativa estratégica para el principal sector manufacturero del continente.

En sus conclusiones (9) ante el Tribunal de la UE, el Abogado General en primer lugar se cuidó de aclarar que no es posible atribuir a los alimentos propiedades de prevención y tratamiento de enfermedades, sino únicamente, en todo caso, de reducción de los factores de riesgo de enfermedad, y por tanto la reclamo experimentados por Innova Vital GmbH son ilegítimos. Y nadie hubiera pensado nunca lo contrario, dado el claro contraste tanto con la legislación general de información al consumidor sobre alimentos (10), como con la relativa a declaraciones nutricionales y saludables.

En segundo lugar, el consultor del Tribunal consideró que no podía descartar la aplicación del Reglamento (CE) núm. 1924/06 de las comunicaciones comerciales ya que se refieren al producto como tal y no al tipo de destinatario.

"Por lo tanto, es el producto en sí que necesariamente debe estar destinada a los consumidores, y no la comunicación de la que es objeto“, afirmó el Abogado General. La definición concisa del ámbito de aplicación del reglamento reclamaciones de hecho se interpreta en un sentido extensivo y creativo (11) hasta el punto de inferir que incluye todas las comunicaciones comerciales -es decir, aquellas "con fines económicos"- independientemente de las características de sus destinatarios.

Riesgos y perspectivas

Si el Tribunal decide seguir la interpretación propuesta por el Abogado General (12), se producirán graves turbulencias respecto de las prácticas comerciales que se han consolidado a lo largo de los años, con el comprensible aval de las instituciones administrativas. De hecho, la información B2B ha sido articulada por los operadores del sector en dos niveles:

- indicaciones autorizadas de conformidad con el reg. CE 1924/06 y sucesivas, para ser utilizadas en etiquetas de productos y divulgadas a los consumidores con material publicitario, sitios web web e redes sociales,

- información e folleto reservado a los profesionales, con objetivos de comunicación más completos para una mejor comprensión y diferenciación de las referencias individuales, evidencia de las prerrogativas de cada SKU, participación en el desarrollo de investigaciones y nuevos productos. De acuerdo con las necesidades de los propios profesionales, médicos y no médicos, de disponer de más novedades y estar actualizados en temas relevantes para su actividad.

El segundo nivel de información es indispensable para las empresas que invierten en I+D y no cuentan con otras herramientas para comunicar sus valores e inversiones.

Sin dejar de esperar que el Tribunal de Justicia pueda desestimar las conclusiones de su jurisperista, debemos prepararnos ya para afrontar la peor hipótesis, ya que sus sentencias que interpretan normas de la Unión Europea tienen aplicación inmediata y necesaria en el derecho de los Estados miembros. Por lo tanto, el legislador debería intervenir de inmediato y aclarar aún mejor lo que hasta ahora todos habían considerado evidente.

A nivel operativo, nuestro equipo FARE - Requisitos de alimentos y agricultura mientras tanto ha desarrollado un plan de contingencia para sus clientes.

Darío Dongo

Nota:

(1) El reg. La CE 353/08, se recuerda, introdujo criterios para la evaluación de reclamo sobre alimentos mucho más estrictas que las exigidas para las drogas - extraordinariamente más estrictas que las establecidas para las drogas tradicionales de origen vegetal a que se refiere el Directiva 2004/24 / CE - llegando al punto de exigir estudios clínicos doble ciego contra placebo en individuos sanos publicados en revistas científicas de alto factor de impacto. Es decir, ensayos endiablados cuya extrema onerosa provocó el colapso de la investigación en Europa sobre probióticos y alimentos funcionales.

-> Video "Innovando en Alimentos Innovando en la Ley - Parte 6 - Dario Dongo"  https://vimeo.com/31033738

(2) 44.000 eran yo reclamo propuestos por los Ministerios de Sanidad de los países miembros, 3.000 los seleccionados por los expertos industriales, 222 los admitidos en el reglamento (UE) 432/2012 (95% de los cuales relacionados únicamente con micronutrientes, vitaminas y minerales)

(3) De nada sirvió el ejemplo positivo de EE.UU., donde con el propósito expreso de promover la educación nutricional y la mejora de la salud pública es posible comunicar noticias basadas en la experiencia tradicional y la investigación en curso, aunque con un renuncia dirigida precisamente a aclarar que no se trata de una 'verdad bíblica'. Ver http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm064908.htm

(4) Cf. dDirectiva 2002/46/CE sobre complementos alimenticios, DM 9.7.2012 (modificado por Decreto Ministerial 27.2.14) - "Disciplina del uso de sustancias y preparados vegetales en complementos alimenticios", Decreto Ministerial 31.7.07,"Normas de desarrollo de la Directiva 2006/37/CE, por la que se modifica el Anexo II de la Directiva 2002/46/CE en lo que se refiere a la inclusión de determinadas sustancias", Decreto Ministerial 27.3.14, Anexo 1 - "Sustancias y preparados a base de plantas"

(5) Reg. (CE) n. 1924/06, artículo 1, párrafo 2

(6) De conformidad con las normas generales sobre información al consumidor en relación con los productos alimenticios (Reglamento UE n.º 1169/11, donde se definen claramente las extensiones) y con la misma directiva sobre prácticas comerciales desleales, dir. 2005/29/CE

(7) TFUE, art. 267

(8) El Abogado General tiene la función institucional de analizar en detalle los aspectos jurídicos de la controversia y con plena independencia proponer a la Corte la respuesta que estime necesaria para dar al problema planteado

(9) http://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?doclang=IT&text=Efsa&pageIndex=0&part=1&mode=req&docid=174455&occ=first&dir=&cid=1211500

(10) Reg. (UE) n. 1169/11, como ya el dir. 2000/13/CE y antes de eso el dir. 1979/112 / CEE

(11) Una interpretación "teleológica", como lo reconoce su autor (conclusiones, párrafo 35)

(12) Así, la propuesta de sentencia formulada por el abogado a la Corte: “Artículo 1 (2) del Reglamento (CE) No. 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables de los alimentos, debe interpretarse en el sentido de que las disposiciones de este Reglamento se aplican a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables relativas a los alimentos proporcionados como tales. al consumidor final, formuladas en comunicaciones comerciales, si dichas comunicaciones se dirigen exclusivamente a profesionales pero tienen por objeto llegar indirectamente a los consumidores, a través de estos últimos."



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