Enzymes alimentaires, quelles règles dans l'UE ? L'avocat Dario Dongo répond

Cher Dongo Avocat,

il est possible de demander l'autorisation dans l'Union européenne d'enzymes alimentaires dans les mêmes conditions présentées par d'autres demandeurs, qui ont déjà reçu l'approbation de l'EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments)?

Un grand merci, James


L'avocat Dario Dongo, docteur en droit alimentaire international, répond

Cher James,

la réglementation des enzymes alimentaires dans l'Union européenne est encore incomplète et constitue donc également une cause d'incertitude juridique. Un bref aperçu à suivre.

1) Forfait agents d'amélioration des aliments. Prémisse

Forfait agents d'amélioration des aliments (Règlement CE n° 1331-1334/08) a introduit une réglementation uniforme à appliquer sur le Vieux Continent aux additifs alimentaires, aux enzymes et aux arômes. Ce règlement comprend une procédure d'autorisation commune qui doit précéder l'introduction des « agents d'amélioration des aliments » sur le marché unique et comprend une évaluation de la sécurité par l'EFSA.

Demandes d'autorisation, à présenter à travers le Plateforme de soumission électronique de la chaîne alimentaire (ESFC), doit être accompagné de dossiers spécifiques dont l'établissement doit prendre en compte :

– la procédure établie par le règlement (CE) n° 1331/08 et le règlement (UE) n° 234/2011, tel que modifié par le règlement (UE) n° 562/2012, contenant des mesures pour sa mise en œuvre. En ce qui concerne en particulier les données spécifiques nécessaires à l'évaluation scientifique des risques ;

- les PREVISION DE Règlement sur la transparence (UE) n° 2019/1381, qui modifie le Loi alimentaire générale (Règlement CE n° 178/2002) dans la partie relative aux exigences de transparence et de confidentialité des informations et études scientifiques présentées par les candidats.

2) Réglementation des enzymes alimentaires

Règlement sur les enzymes alimentaires Le règlement (CE) n° 1332/08, au sein de la FIAP, prévoit que toutes les enzymes alimentaires autorisées soient inscrites sur une liste européenne spécifique (article 4). (1) En outre, cette liste n'a pas encore été publiée depuis plus de quinze ans depuis l'entrée en vigueur du FER.

En attente de la liste fatidique ci-dessus, la Commission européenne a plutôt publié un « registre » dans lequel toutes les demandes présentées par les parties intéressées sont enregistrées dans un délai de 42 mois à compter de la date d'application du règlement (UE) n° 234/2011. (2)

3) Enzymes alimentaires, nouvelles autorisations

En théorie une enzyme déjà autorisée dans l'Union européenne ne devrait pas avoir besoin de recevoir de nouvelles autorisations. Cependant, la non-publication de la liste des enzymes autorisées dans l'UE et la répétition des évaluations de dossiers similaires ont conduit les entreprises concernées à déposer des demandes d'autorisation.ad hoc», pour éviter le risque de voir ses enzymes éventuellement exclues de la possibilité d'être mises sur le marché.

La présentation d'une nouvelle demande d'évaluation d'une enzyme alimentaire inscrite au «registre» et déjà évaluée par l'Autorité est possible, même si la Commission a le droit de mettre fin à la procédure uniforme - en informant dûment le demandeur, par un acte motivé - lors de l'examen la demande d'autorisation « injustifiée ». Dans l’incertitude juridique qui naît de ce scénario, il apparaît utile de rappeler les règles et précédents observés jusqu’à présent.

3.1) Dépôt des candidatures

La rédaction et la soumission des demandes d'autorisation doit suivre les dispositions du règlement (UE) n° 234/2011, qui rappelle la nécessité de prendre en compte le « guide pratique pour la soumission des demandes » de la Commission et les derniers documents d'orientation adoptés ou approuvés par l'EFSA à l'époque. du dépôt de la candidature.

EFSA il a à son tour précisé, dans 'Orientations scientifiques pour la soumission de dossiers sur les enzymes alimentaires" (3) que :

– la transmission des données requises pour l'évaluation des risques peut ne pas être nécessaire, si la demande concerne une modification des conditions d'utilisation d'une enzyme déjà autorisée ou une modification de ses spécifications (dont la pertinence doit toutefois être appréciée au cas par cas). au cas par cas), (4)

– les méthodes de production (de l'enzyme) ou les matières premières « significativement différentes » doivent en revanche être soumises à une évaluation par l'Autorité.

– les demandeurs sont toujours et en tout cas tenus de notifier les nouvelles informations scientifiques ou techniques susceptibles d'affecter l'évaluation de la sécurité de l'enzyme alimentaire.

3.2) Évaluation simplifiée des risques

La procédure simplifiée L’évaluation des risques peut être invoquée par le demandeur si l’une ou les deux conditions suivantes sont remplies :

– introduction d'un nouveau processus de production, à décrire dans son intégralité avec une note sur les modifications proposées. Une évaluation des risques et des tests toxicologiques supplémentaires, le cas échéant, sont requis si la composition des composants non enzymatiques change (c'est-à-dire les solides organiques totaux),

– extension de l'utilisation de l'enzyme dans d'autres processus de production alimentaire, à signaler avec une description complète pour chaque utilisation. A intégrer si nécessaire au calcul de l'exposition alimentaire résultant de nouveaux usages. (6)

3.3) Avis antérieurs. Exemple 1

Un exemple de mise à jour de l'évaluation de la sécurité d'une enzyme alimentaire concerne l'extension de l'utilisation de -amylase (obtenu à partir de la souche AE-AMT non génétiquement modifiée de Cellulosimicrobium funkei) dans des procédés de production différents de ceux proposés par le demandeur initial dans le délai de 42 mois pour l'inscription au registre.

La seule information les informations supplémentaires fournies pour l'évaluation de la sécurité concernaient les procédés alimentaires, les matières premières dans lesquelles les enzymes étaient utilisées et les niveaux d'utilisation maximaux recommandés (mg TOS/kg de matière première), complétés par des données sur l'exposition alimentaire accrue qui en résulte.

La question entre dans le champ d’application de la Règlement sur la transparence, l'EFSA a donc dû inclure toutes les informations déclarées dans le dossier technique pertinent sur Open EFSA. Les informations complémentaires par rapport au premier dossier déclaré par le nouveau demandeur, en plus des données administratives et du « résumé public », sont :

1) résumé détaillé;

2) identité, caractérisation et spécification de la ou des enzymes : i) caractérisation de l'enzyme ;

3) évaluation des risques : i) source de l'enzyme alimentaire ; ii) le processus de fabrication de l'enzyme alimentaire ; iii) utilisation(s) prévue(s) dans les aliments et niveau(x) d'utilisation (niveaux normaux et maximaux proposés) ; iv) évaluation de l'exposition alimentaire ;

4) gestion des risques : i) la fonction et le besoin technologique, y compris une description du ou des processus typiques dans lesquels l'enzyme alimentaire peut être appliquée ; ii) utilisation(s) prévue(s) dans les aliments et niveau(x) d'utilisation (niveaux d'utilisation normale et maximale proposés) ; iii) évaluation de l'exposition alimentaire ;

5) liste des annexes, références et liste de contrôle : i) Liste des références – Liste des annexes et références bibliographiques ; ii) Liste de contrôle.

3.4) Avis antérieurs. Exemple 2

Un autre exemple concerne l'évaluation de l'enzyme glucane 1,4-α-glucosidase issue de la souche génétiquement modifiée DP-Nzh38 de Trichoderma reesei, où l'EFSA a jugé inutile de réaliser les études toxicologiques, compte tenu de la proposition du demandeur d'utiliser les données toxicologiques déjà prises en compte dans un avis précédent.

Les données fournies par le demandeur, les matières premières utilisées et les opérations de production des deux enzymes ont conduit l'EFSA à les considérer comme substantiellement équivalentes. Les conditions de température et de pH,
la composition des TOS a quant à elle été jugée comparable, concluant par une évaluation globale favorable.

4) Conclusion

Une enzyme alimentaire déjà soumis à une évaluation positive par l'EFSA pourra faire l'objet d'une nouvelle demande par un demandeur ultérieur. La candidature devra logiquement faire état d'une modification du procédé de production de l'enzyme ou d'une proposition d'extension de son utilisation à des procédés alimentaires non encore évalués.

Les informations à produire dans la nouvelle application incluent certaines sections du évaluation des risques et du rgestion des risques, qui dépendent du type de demande que vous envisagez de présenter. Les exigences de transparence et de confidentialité doivent être conformes aux Règlement sur la transparence et les lignes directrices générales de l'EFSA y afférentes, en prêtant attention à la nécessaire notification préalable des études à réaliser sous peine de leur inutilisabilité.

Le scénario global reste une anomalie et mérite une clarification officielle au niveau européen, en tenant compte à la fois des objectifs des réglementations évoquées et des coûts nécessaires à la constitution et à la présentation des dossiers concernés.

cordialement

Dario

Notes

(1) Règlement (CE) n° 1332/2008 relatif aux enzymes alimentaires. Texte consolidé (12.3.12) http://tinyurl.com/3trbefh6

(2) Règlement (UE) n° 234/2011 de la Commission mettant en œuvre le règlement (CE) n° 1331/2008 établissant une procédure commune d'autorisation pour les additifs alimentaires, les enzymes et les arômes alimentaires. Texte consolidé (27.3.21) http://tinyurl.com/2p9e2vyp

(3) Groupe CEP de l'EFSA (Groupe EFSA sur les matériaux, les enzymes et les auxiliaires technologiques en contact avec les aliments), 2021. Orientations scientifiques pour la soumission de dossiers sur les enzymes alimentaires. Journal de l'EFSA 2021;19(10):6851, 37 pages https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6851

(4) Règlement (UE) n° 234/2011, article 2, paragraphes 4,5

(5) Voir les lignes directrices de l'EFSA mentionnées dans la note 3, partie B.

(6) Groupe CEP de l'EFSA (groupe scientifique de l'EFSA sur les matériaux, les enzymes et les auxiliaires technologiques en contact avec les aliments). (2023). Processus de fabrication des aliments et données techniques utilisées dans l’évaluation de l’exposition aux enzymes alimentaires. Journal de l'EFSA, 21(7), 1–31 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8094



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