- 18/02/2023
- Posté par: Dario Dongo
- Catégorie: Questions et réponses

Cher Dongo Avocat,
notre société de distribution alimentaire a l'intention d'étendre les activités de vente en ligne (e-commerce) à certains dispositifs médicaux couramment utilisés tels que les pansements, les bandages et les appareils orthodontiques, les lunettes, les préservatifs, etc.
Je vous demande quelques éclaircissements concernant les règles à appliquer et les éventuels enregistrements et/ou autorisations à demander avant de commencer la reconnaissance des fournisseurs et des produits.
Merci beaucoup (lettre signée)
L'avocat Dario Dongo, docteur en droit alimentaire européen, répond
Les règles relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition et à la mise en service des dispositifs médicaux à usage humain et des accessoires de ces dispositifs dans l'Union - ainsi que les investigations cliniques y afférentes - sont contenues dans le règlement (UE) 2017/745 (Règlement sur les dispositifs médicaux, MDR) et modifications ultérieures. (1)
Le gouvernement italien a adapté la législation nationale au MDR par le biais du décret législatif 137/2022 et des modifications ultérieures. (2)
L'application de la réglementation sur les dispositifs médicaux a ensuite été précisée avec la circulaire 0081386-12/11/2021 du Ministère de la Santé, Direction Générale des Dispositifs Médicaux et Service Pharmaceutique (DGDMF).
1) Dispositifs médicaux, opérateurs économiques et responsabilités
Le rég. (UE) 2017/745 définit les différentes catégories d'"opérateurs économiques" impliqués dans chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux, attribuant à chacun d'eux une série de devoirs et de responsabilités :
– fabricant (art. 10),
– mandataire (art. 11),
– importateur (art. 13),
– distributeur (art. 14),
– personne mettant sur le marché et/ou stérilisant des systèmes e kit procédurale (article 22, paragraphes 1 et 3).
1.1) Importateur et distributeur, hypothèse de responsabilité première
Les devoirs des constructeurs s'appliquent à l'importateur, au distributeur ou à toute autre personne physique ou morale en cas de :
a) mettre un dispositif à disposition sur le marché sous votre propre nom, nom commercial ou marque déposée. Hormis les cas où le distributeur ou l'importateur conclut un accord avec un fabricant et qu'il est indiqué comme tel sur l'étiquette (maintenant ainsi les responsabilités relatives. Voir paragraphe 3 suivant),
b) modification de la destination d'un dispositif médical déjà mis sur le marché ou mis en service,
c) modification d'un dispositif médical déjà mis sur le marché ou mis en service, de telle sorte que sa conformité aux exigences applicables puisse être compromise.
1.2) Importateur et distributeur, hypothèse de co-présence sur l'étiquette
Le concessionnaire o l'importateur qui procède à des modifications de nature à ne pas compromettre la conformité des dispositifs médicaux aux exigences applicables (voir ci-dessus, par. 2.a) indique sur le dispositif lui-même (ou, si cela est impossible, sur l'emballage ou dans un document accompagne):
– nom, raison sociale ou marque déposée,
– activité exercée (par exemple importation, distribution),
– siège social et adresse où être contacté.
2) Importer et distribution de dispositifs médicaux
Importateurs et distributeurs des dispositifs médicaux doivent organiser un système de gestion de la qualité qui comprend des procédures pour assurer :
– la réception des informations sur le dispositif médical de la part du fabricant, pour s'assurer du respect des exigences en vigueur et répondre à d'éventuels problèmes de sécurité,
– la conformité des activités d'importateur et de distributeur qui ne compromettent pas les exigences applicables,
– traduction exacte et à jour des informations fournies par le fabricant.
3) Enregistrement des opérateurs économiques
Les opérateurs les agents économiques doivent s'enregistrer dans le système électronique EUDAMED pour obtenir un numéro d'enregistrement unique auprès de l'autorité sanitaire compétente, après vérification des données. Dans un délai d'un an à compter de la première soumission de l'enregistrement, puis tous les deux ans, l'opérateur économique confirme l'exactitude des données.
En Italie, le distributeur qui met à disposition sur le territoire italien des dispositifs médicaux autres que des dispositifs sur mesure est tenu de s'inscrire dans la base de données nationale, en fournissant ses données et l'identification des dispositifs présents dans «Eudamed» conformément au système d'identification unique des dispositifs ( système UDI). (3)
4) Notification préalable
Au moins 28 jours avant avant de mettre les dispositifs réétiquetés ou reconditionnés sur le marché, le distributeur et/ou l'importateur doit informer le fabricant et l'autorité compétente de l'État membre où ils seront commercialisés.
Selon le cas, l'opérateur fournit un échantillon ou un modèle du dispositif réétiqueté ou reconditionné, avec des étiquettes et des instructions d'utilisation dans la langue du pays de destination.
Dans le même terme lesdits opérateurs soumettent à l'autorité compétente une attestation, délivrée par un organisme notifié et désigné pour le type de dispositif médical, qui certifie que le système de gestion de la qualité du distributeur ou de l'importateur est conforme à la réglementation en vigueur.
5) Traçabilité
Tous les opérateurs les entreprises doivent coopérer pour remplir les obligations de traçabilité des dispositifs médicaux. Chacun d'eux doit être en mesure de fournir à l'autorité compétente les informations relatives :
– tout opérateur économique auprès duquel les dispositifs médicaux ont été directement réceptionnés,
– tous les opérateurs économiques et établissements de santé auxquels les dispositifs médicaux ont été directement fournis.
6) Vente en ligne et à distance des dispositifs médicaux
La vente en ligne des dispositifs médicaux est toujours soumis à Directive sur le commerce électronique No 2000/31, mis en œuvre en Italie avec le décret législatif 70/2003 (5,6).
Les instructions pour l'utilisation de dispositifs médicaux au format électronique sont régies par le règlement d'exécution (UE) 2021/2226, qui a abrogé le règlement (UE) n. 207/2012. (7)
Post Scriptum
Le Ministère de la Santé devra alors adopter 'des mesures de prévention des mesures de protection de la garantie et de la non-adoption de pratiques illégales dans la commercialisation des dispositifs médicaux'. Et il y en aurait bien besoin, comme nous l'avons vu. (8)
cordialement
Dario
Notez
(1) Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1676652330619 Version consolidée actuelle 24.4.20
(2) Décret législatif 137/2022 et 138/2022. Dispositions pour l'adaptation de la législation nationale aux dispositions du règlement (UE) 2017/745. https://www.normattiva.it/showNewsDetail?id=5362&backTo=evidenza Sur les règlements
(3) Dispositifs médicaux, la traçabilité des codes UDI dans Eudamed a commencé. FARE (exigences alimentaires et agricoles). 6.11.19/XNUMX/XNUMX
(4) Règlement d'exécution (UE) 2021/2226 de la Commission du 14 décembre 2021 établissant les règles d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les instructions d'utilisation électroniques des dispositifs médicaux https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226
(5) Directive 2000/31/CE sur certains aspects juridiques des services de la société de l'information, notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32000L0031 ('Directive sur le commerce électronique')
(6) Décret législatif 70/2003. Mise en œuvre de la directive 2000/31/CE sur certains aspects juridiques des services de la société de l'information dans le marché intérieur, notamment en ce qui concerne le commerce électronique. https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2003-04-09;70~art16 Normatif
(7) Règlement d'exécution (UE) 2021/2226 de la Commission établissant les règles d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les instructions d'utilisation électroniques des dispositifs médicaux https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226
(8) Dario Dongo. Personnes handicapées prises en otage. Les abus des fournisseurs de fauteuils roulants. Égalité. 7.1.23/XNUMX/XNUMX