Dispositifs médicaux, la traçabilité des codes UDI dans Eudamed a commencé

Le règlement (UE) 26.5.20/2017 relatif aux dispositifs médicaux est pleinement applicable à partir du 745. (1) Le système de traçabilité et de gestion des non-conformités qui y est introduit - confié à la base de données Eudamed et codes UDI - mérite une attention particulière. En vue également de l'élaboration de nouveaux protocoles et normes à appliquer, sur une base volontaire, dans le secteur alimentaire ou dans d'autres domaines adjacents.

Règlement européen sur les dispositifs médicaux, objectifs

Règlement (UE) 2017/745 fixe les règles relatives à la mise et à la mise à disposition sur le marché ou à la mise en service des dispositifs médicaux à usage humain (Dispositifs médicaux, MD) et accessoires connexes dans le marché intérieur. Elle s'applique également aux investigations cliniques menées dans l'UE sur les dispositifs médicaux susmentionnés et leurs accessoires (article 1.1).

Transparence e traçabilité sont les mots clés du règlement, qui introduit en fait un système de suivi des dispositifs basé sur un code d'identification unique du dispositif médical, le soi-disant Identifiant unique de l'appareil (UDI). Rien de plus et rien de moins, après tout, d'un Norme mondiale.

Lo Identifiant unique de l'appareil (UDI) est défini comme'une série de caractères numériques ou alphanumériques créés sur la base de normes d'identification et de codage internationalement acceptées qui permettent l'identification sans ambiguïté de dispositifs spécifiques sur le marché«(article 2.15, annexe VI.C).

Le système de traçabilité doit en premier lieu permettre d'optimiser la gestion des non-conformités (la gestion de crise). Sans négliger les avantages potentiels en termes de gestion des approvisionnements, des stocks, des matériels obsolètes ou épuisés. Enfin et surtout, le système UDI est également efficace pour lutter contre la circulation de dispositifs contrefaits (considérant 41).

Dispositifs médicaux (DM), concept

Par 'dispositif médical' moyens 'tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matériau ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé sur des humains, seul ou en combinaison, pour traiter et étudier des conditions physiques, des maladies, des blessures et pour soutenir une condition d'invalidité et, en outre, de fournir des informations par l'examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain qui n'exercent pas dans ou sur le corps humain l'action principale à laquelle ils sont destinés par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Ils sont considérés comme des dispositifs médicaux également les dispositifs de contrôle de la conception ou d'aide à la conception, les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er paragraphe 4 et de ceux visés au premier alinéa du présent point » (art.2.1).

clarifications concernant le placement dans la liste susmentionnée des produits individuels et de leurs catégories doit être fournie par la Commission européenne. Par voie d'actes d'exécution spécifiques, à adopter au plus tard le 26.5.20 après consultation du groupe de coordination des dispositifs médicaux (Groupe de coordination des dispositifs médicaux, MDCG).

Règlement UE 2017/745, champ d'application

Équipement médical à usage humain, leurs accessoires et les investigations cliniques y afférentes relèvent du champ d'application du règlement en question (article 1). Cependant, à l'exception des produits suivants :

a) dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (conformément au règlement UE 2017/746),

b) médicaments (voir directive 2001/83/CE, art.1.2),

c) médicaments pour thérapies innovantes (visés dans le règlement CE 1394/07),

d) le sang humain, les produits sanguins, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine et les dispositifs en contenant, à l'exception de ceux visés à l'article 1.8 (règlement UE 2017/745),

e) produits cosmétiques (conformément au règlement CE 1223/2009),

f) les organes, tissus ou cellules d'origine animale et leurs dérivés, ainsi que les produits en contenant. Au lieu de cela, le règlement s'applique aux dispositifs fabriqués avec des tissus ou des cellules d'origine animale, ou leurs dérivés, qui sont non viables (ou rendus non viables),

g) les organes, tissus ou cellules d'origine humaine et leurs dérivés, ainsi que les produits en contenant (ex réal. 2004/23/CE). Toutefois, le règlement s'applique aux DM fabriqués à partir de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus tels,

h) les produits, autres que ceux visés aux points "d", "f" et "g" ci-dessus, qui contiennent ou sont constitués de matières biologiques viables ou d'organismes viables,

i) alimentaire (conformément au règlement CE n° 178/02). (2)

Dispositifs de nature composée - c'est-à-dire ceux qui incorporent d'autres dispositifs, substances ou matériel biologique - sont plutôt soumis à des disciplines différentes selon les cas :

• Les DM incorporant des dispositifs in vitro sont soumis, dans cette partie, au règl. UE 2017/746 (article 1.7),

• Les DM destinés à administrer un médicament, lorsqu'ils sont mis sur le marché avec le médicament (ainsi qu'exclusivement destinés à son usage unique et non réutilisables), relèvent de la discipline visée à la dir. 2001/83 / CE ou reg. CE 726/2004 (art. 1.8-9),

• les tissus non viables, les cellules d'origine humaine ou leurs dérivés ne sont soumis au règlement en question que si l'action des tissus ou des cellules et des dérivés est principale et non accessoire à celle du dispositif et que le produit n'est pas soumis au règl. CE 1394/00 (art.1.10).

Les produits n'ayant pas une fin médicale visée ci-après sont plutôt exclus du champ d'application du règl. UE 2017/745 :

1) lentilles de contact ou autres éléments destinés à être insérés dans ou dans l'œil,

2) les produits destinés à être introduits totalement ou partiellement dans le corps humain par des instruments chirurgicaux invasifs, à l'exception des produits de tatouage et perçant,

3) substances, combinaisons de substances ou éléments destinés à être utilisés pour remplissage o pour les muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique, à l'exception de celles pour les tatouages,

4) équipements pour réduire, enlever ou détruire le tissu adipeux,

5) les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques de haute intensité destinés à être utilisés sur le corps humain,

6) les équipements de stimulation cérébrale qui appliquent des courants électriques ou des champs magnétiques ou électromagnétiques traversant le crâne pour modifier l'activité neuronale (Annexe XVI).

Dispositifs médicaux, traçabilité

Tous les opérateurs économiques impliqué dans chaîne d'approvisionnement des DM entrant dans le champ d'application du règl. UE 2017/745 sont tenus de poursuivre et de maintenir unniveau de traçabilité adéquat'. C'est-à-dire que les fabricants, agents, importateurs et distributeurs doivent toujours être en mesure d'identifier les sujets dont ils ont reçu et ceux à qui ils ont livré les dispositifs individuels (article 25, chapitre III).

Traçabilité repose sur le fonctionnement de la base de données européenne des dispositifs médicaux - Eudamed (3) - ainsi que sur les codes et registres électroniques nécessaires à la mise en œuvre du règlement. En particulier:

- nomenclature des appareils, gratuit et internationalement reconnu, conçu pour assurer le bon fonctionnement de Eudamed (article 26),

- registre des appareils (article 29.4),

- Base de données UDI, 'destinés à valider, collecter, traiter et mettre à la disposition du public toutes informations'' concernant les caractéristiques du dispositif (ex. modèle, taille, référence catalogue, éléments critiques et de conservation) et les éléments d'identification des acteurs de la chaîne d'approvisionnement (article 28 et annexe VI.B),

- registre des opérateurs économiques, indiquant la catégorie à laquelle ils appartiennent (par exemple, fabricant, agent ou importateur), le nom, l'adresse et les contacts, l'adresse et les contacts des tiers auxquels ils ont délégué la communication des données énumérées ci-dessus. Outre le nom, l'adresse et les coordonnées de la ou des personne(s) responsable(s) du respect de la législation visée à l'article 15 (article 30, All VI.A),

- organismes notifiés et certifiés visée à l'article 57, avec des informations sur les organismes chargés d'évaluer la conformité des dispositifs,

- investigations cliniques, tel que défini à l'art. 2.45. Cela signifie 'toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs sujets humains, visant à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif. Cela génère un numéro d'identification unique à l'échelle de l'UE pour l'investigation clinique, qui est utilisé pour toutes les communications relatives à cette investigation clinique.'(art. 73).

Gestion de crise et surveillance du marché

La Commission européenne, en collaboration avec les États membres, doit mettre en place et gérer un système électronique de collecte et de traitement des informations suivantes :

a) les rapports des fabricants sur les accidents graves et les actions correctives de sécurité sur le terrain (conformément aux articles 87.1, 89.5),

b) rapports de synthèse périodiques des fabricants (conformément à l'article 87.9),

c) les rapports des fabricants sur les tendances visées à l'article 88,

d) PSUR (Rapport périodique de mise à jour de sécurité) visée à l'article 86,

e) les consignes de sécurité des fabricants (conformément à l'article 89.8),

f) les informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et entre celles-ci et la Commission, conformément à l'article 89, paragraphes 7 et 9 (article 92),

Surveillance du marché reste confiée aux autorités compétentes des États membres. Qui effectuent des contrôles sur les caractéristiques de conformité et les performances des dispositifs de différentes manières (examens documentaires, contrôles, prélèvements et contrôles physiques ou en laboratoire ultérieurs). Les rapports, résumés et documents requis y afférents convergent dans le système électronique susmentionné.

Eudamed, information du public et transparence

Eudamed il a un rôle également essentiel d'information du public sur les dispositifs mis sur le marché, leurs certificats (délivrés par des organismes notifiés) et les opérateurs économiques concernés, les investigations cliniques.

Transparence su Eudamed se base précisément sur les codes UDI, pour l'identification unique des dispositifs dans le marché intérieur et leur traçabilité :

• les fabricants peuvent ainsi satisfaire aux obligations d'information (visées aux articles 87 à 90, et dans tout acte pris en application de l'article 91),

• les promoteurs d'investigations cliniques peuvent remplir les obligations établies aux articles 62 à 80 (ainsi qu'à l'article 82 et dans tout acte adopté en vertu de l'article 81),

• les autorités des États membres et la Commission peuvent mettre à jour les informations sur leurs activités respectives et renforcer la coopération mutuelle (article 33.1, paragraphe ag).

Temps temporaire

La période transitoire - dans lequel, à compter de la date de publication du reg. UE 2017/745 au Journal officiel, il était possible de continuer à appliquer la législation précédente ou de commencer à appliquer les nouvelles règles - elle expire le 26.5.20 mai XNUMX. A partir de cette date, tous les sujets obligés doivent effectivement appliquer les règles mentionnées ci-dessus.

Une etude recente de Société des professionnels des affaires réglementaires et KPMG montre que seuls 27% des interviewés, parmi les opérateurs du secteur, se déclarent capables de mettre les appareils sur le marché dans le respect de la législation en question. Bien que son contenu soit connu de l'univers mondial depuis près de trois ans, des opérateurs depuis encore plus longtemps.

Les lobbyistes de Big Pharma ils craignent en effet un scénario de possible pénurie de dispositifs médicaux dans l'UE, s'ils ne sont pas d'accord pour reporter la date d'application du règlement. Cependant, cette hypothèse n'est pas envisagée par le texte législatif et est peu probable, d'un point de vue technique. (4) Le scénario représente plutôt un risque à ne pas négliger pour la réputation des opérateurs, sachant que la légalité est le postulat de la RSE dont tout le monde se vante tant (souvent à tort).

Dario Dongo et Giulia Caddeo

Notez :

(1) Voir règl. UE 2017/745 'relative aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, règlement (CE) n°. 178/2002 et Règlement (CE) No. 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385 / CEE et 93/42 / CEE»

(2) Voir règl. UE 2017/745, art 1.6

(3) Eudamed, v. rég. UE 2017/745, art 33.1

(4) Un accord hypothétique entre la Commission européenne et les États membres ne peut certainement pas déroger à l'application d'un règlement adopté par le Parlement européen et le Conseil dans le cadre de la procédure de codécision