再現性のない分析における技術コンサルタントの権利

再現性のない分析（特に食品分析）の支援分野における技術コンサルタントの権利について、ご意見をお聞かせください。

分析ラボが分析結果の適合性について意見を表明できないことは明らかであるため、参照機関が以下の事項に関して協力することに消極的であるか、あるいは全く協力できないことを指摘しておきます。

• CT担当者が、物理的な立ち会い以外の方法で、分析の進捗状況や結論について情報を受け取る可能性。

• CTの報告書の対象となる事項は何ですか？ 単なる検査室での活動に限定され、サンプリング方法、輸送時間、温度などの評価は含まれない可能性はありますか？

• 第三者機関（通常は大学の研究所）によって検証され、管轄の地方獣医当局によって承認されたチャレンジテストの存在を考慮に入れ、規則（EC）2073/2005で要求されているように、リステリア菌の検出には定性分析法ではなく定量分析法を採用する。

私は、しばしば受け入れられない要求として却下される「苦情」に対して客観的な支持を得たい、あるいは逆に、技術コンサルタントとして、常に現場に立ち会う権利以外にはなく、警備員のように、研究所が適切な慣行と採用された試験方法の要件に従って運営されていることを確認することに専念する権利があることを理解したい。

どうもありがとう、ポール

国際食品法の弁護士ダリオ・ドンゴ博士が答える

親愛なるパオロ様

ご指摘の点は、刑事訴訟法と分析手法、食品安全規制が交錯する領域に関わるものであり、解釈上の曖昧な部分が存在するため、慎重な分析が必要です。

規制枠組み

本件に適用される主な規制上の参照事項は、刑事訴訟においては刑事訴訟においても、また法律689/1981に具体的な規定がない場合は類推により行政訴訟においても、以下のとおりである。

• 美術。 360cpp ―検察官が命じた、繰り返し不可能な技術的調査。

• 美術。 230cpp ―技術コンサルタントの活動（評価の文脈において）

• 刑事訴訟法第223条の施行規定 — サンプル分析および関係者への保証。

刑事訴訟法は、再現不可能な技術的評価と弁護側の権利との関係を中心に構築されているが、外部研究所に委託された評価における当事者の技術コンサルタントのあらゆる業務上の権利を明示的に規定しているわけではない。しかし、この規制上の空白は、権利の欠如を意味するものではない。

関連する憲法および手続き上の原則

技術コンサルタントの権利は、基本的な手続き原則および憲法原則に由来する。

1. 防衛権 （憲法第24条）—憲法裁判所は、防衛権は手続きのあらゆる段階およびレベルにおいて不可侵であるそして、技術委員会はこの権利の効果的な行使において不可欠な役割を果たしている。その運営権限を大幅に制限することは、憲法で保障された権利を制限することに等しい。

2. 対審手続の原則 （憲法第111条）—憲法裁判所は、1986年第15号判決において、司法警察捜査への弁護権の拡大を認め、立法者および裁判官に対し、正式な裁判に先立つ段階からその有効性を確保するよう求めた。したがって、対審手続は単なる物理的な出席に限定されるべきではなく、実質的な技術的統制を可能にするものでなければならない。

3. 平等な権利 — CTは、形式はともかく内容においては、相手方の専門家やコンサルタントと同様の管理および検証機能を遂行できなければならない。

個々の問題の分析

1. 分析の進捗状況と結論に関する情報

分析の進捗状況と結論について通知してほしいというご要望は 正当 そして、それは防衛権に基づいている。

• 刑事訴訟法第360条第1項は、首相が通知しなければならないと規定している。遅滞なく調査対象者、被害者、弁護人に対し、任務の割り当ておよび専門家による作業のために設定された日時、場所、時刻を通知する。法律では後続段階の連絡については規定されていないが、参加する権利は論理的に技術活動のすべての関連段階に及ぶべきである。

• 食品分析の分野では、一部の段階（例えば、培養を伴う微生物分析）に数日または数週間かかる場合があります。CT（認定検査員）に常時立ち会うことを要求するのは不合理ですが、CTは重要な段階について知らされる権利があり、必要に応じて介入することができます。

• 刑事訴訟法第360条第3項の2（2023年8月10日付政令第105号により導入され、2023年10月9日付法律第137号に改正された）は、次のように明示的に規定している。検察官は、捜査対象者、犯罪被害者、選任された弁護士および技術顧問が要請した場合、以下の権限を与えることができる。 リモートで参加する 任務の割り当て時または調査時この規定は、実施される業務と技術的に適合する場合、遠隔接続ツールを介した参加の可能性を正式に認め、物理的な出席の要件を覆すものである。

したがって、技術コンサルタントは以下のことが可能です。

• 検査機関に対し、分析の重要な段階を認証済み電子メールまたは電子メール（技術要件に適合する適時性をもって）で通知するよう正式に要請する。

• リクエスト 検察官、あるいは類推的に言えば、捜査を命じた行政当局に対して 遠隔参加の許可刑事訴訟法第360条第3項の2に基づき、依頼の割り当ておよび専門家の評価において、物理的な立ち会いが必須でない場合（例えば、培養段階、中間測定、最終評価の観察など）は、この方法により、検査機関または専門家証人のいずれにも過度の負担をかけることなく、相互尋問が保証されます。

• いずれにせよ、重要な段階（最終確認、代替手段による確認など）には、対面または遠隔で参加できる機会を確保してください。

2. CT議事録の主題

La 制限 技術コンサルタントによる「実験室活動」に関する観察のみ（サンプリング、保存、輸送に関する評価を除く）は 不当かつ偏見に満ちた 防衛権のために。実際：

• サンプリングとサンプル保管は 整数部 技術評価の。サンプリングの不備やコールドチェーンの途絶は、その後の分析結果を無効にし、分析を技術的に信頼できないものにする。

• 規則（EU）2017/625は、サンプリングは検証済みで文書化された手順に従って実施されなければならないと定めている。これらの手順への準拠は、技術的検証の正当な対象である。

• 刑事訴訟法第360条第3項は、最終的に任命された弁護人および技術顧問が「彼らには、任務の割り当てに立ち会う権利、調査に参加する権利、意見や留保を表明する権利がある。'. この規則は、観察の対象を厳密な分析段階のみに限定するものではなく、すべての ' を参照する。操作「;

• 刑事訴訟法第230条第2項は、専門家の報告書に言及しながらも、技術コンサルタントが専門家の業務に参加し、専門家に対して具体的な調査を提案したり、報告書に記載されるべき意見や留保事項を表明したりすることができる。この原則は、再現不可能な技術評価にも類推適用されなければならない。

• 刑事訴訟法第223条第1項の実施規定は、次のように定めている。当該人物は、刑法第230条に規定される権限を有する。」、これにより、技術コンサルタントが議事録に記録されなければならない所見を表明する権利が想起される。

• 技術専門家の所見を記録しないことは、防御権および対審手続の権利の侵害にあたり、調査結果の手続上の適用可能性に影響を与える可能性がある。

したがって、技術コンサルタントは、サンプリング、輸送、保管に関するものを含め、自身の技術的観察事項すべてを正式に書面で要求することができる。研究所がこれを拒否した場合、技術コンサルタントは独自に観察事項の報告書を作成し、直ちに研究所および調査を命じた司法機関または行政機関に提出し、事件ファイルに含めるよう要求することができる。必要に応じて、技術コンサルタントは当該機関に対し、適切な記録に関する問題を正式に提起することができる。

3．リステリア菌のチャレンジテストと定量分析法の選択

2026年7月1日から適用される規則（EU）2024/2895は、規則（EC）No 2073/2005を次のように改正する。

• 100 cfu/g の制限 リステリア菌 確認されているのは、 微生物学的安定性が実証されている 介して チャレンジテスト そして、認識された予測モデル。

• 上記の証拠がない場合、より厳格な基準が適用される。25グラム中欠如;

• 事業者はHACCP計画においても定義する必要がある 中間管理限界 沿って 賞味期限 そして提出する 定期的な検証 彼らのモニタリング計画（Dongo & Biglia、2025）。

その結果:

• 会社が チャレンジテストが検証されました 認定された第三者によって、製品が成長を促進しないことが証明されている。 リステリア菌 （または保存期間中に100 CFU/gを超えないもの）の場合、適用される微生物学的基準は100 CFU/gです。

• この場合は、定性的な方法（25g中の存在／非存在）を用いる。 適切ではないなぜなら、定量基準（≤100 CFU/g）への適合性を検証できないからである。定量法（例：ISO 11290-2:2017）を使用する必要がある。

• 適用基準に関して不適切な分析方法を選択すると、結果が悪化する可能性がある。 誤解を招く: サンプルは定性検査で陽性反応を示す可能性がある（ リステリア菌）ただし定量基準（<100 CFU/g）には適合している。

• 技術コンサルタントは 権利義務 分析方法が適用される規制枠組みに照らして不十分であることを報告する。これは「不当な要求」ではなく、技術助言機能の正当な行使である。

したがって、CTは以下のことが可能です。

• 正式に発表するために、 最初の 分析開始時に、チャレンジテストに関する文書（完全な研究、検証、ASL承認の可能性）を検査機関および該当する場合は当局に提出する。

• 100 CFU/g基準への適合性を実証できる検証済みのチャレンジテストが存在する場合、定量的方法を使用することを要求する。

• 検査機関から否定的な回答があった場合は、拒否の理由を尋ねてください。 言葉で表現したその後、CTは、適用される法律に関して当該方法が不適切であるとして、裁判官または行政機関に対して問題を提起することができる。

• あるいは、技術コンサルタントは、プロジェクトマネージャーが要求した定性的な方法に加えて、裁判で使用できる完全な技術データを得るために、定量的な方法も実施するよう要求する可能性がある。

結論と運用上の提言

疑念が懸念を引き起こした 正当な要求 これらは、防衛権および対審手続の権利という憲法上の原則、ならびに欧州の食品法に基づいている。

技術コンサルタントの役割は、「受動的な保護者」という役割に矮小化されるべきではない。技術コンサルタントは以下のことができなければならない。

1. 情報を入手してください 技術評価の重要な段階を速やかに把握し、矛盾した方法で全ての業務に効果的に参加する権利を行使できるようにするため、 遠く離れていても 刑事訴訟法第360条第3項の2に基づき検察官の許可を得た場合。

2. 観察結果を記録する 実験室での分析の物理的な実施だけでなく、関連するすべての技術的側面（サンプリング、保管、輸送、分析方法）について。

3. 報告の不備 適用される規制枠組みに関する分析方法の妥当性について、技術科学的文書によって裏付けられている場合。

研究所側の抵抗は、多くの場合、既存の慣習、業務の遅延への懸念、あるいは手続き規則の制限的な解釈に起因する。しかしながら、憲法上の原則と手続き法は、専門家の要求を支持する確固たる根拠を提供する。

特定の事項に関する詳細情報については、お気軽にお問い合わせください。よろしくお願いいたします。

ダリオ

による画像 ミカル・ヤルモルク from Pixabay 

参考文献

• 憲法裁判所。（1986年）。1986年2月10日付判決第15号。イタリア共和国官報、第80号、1986年。https://www.cortecostituzionale.it/stampa-pdf-pronuncia/1986/15

• 1988年9月22日付大統領令第447号。刑事訴訟法の承認。ノルマッティヴァ（最終更新日：2026年3月11日）。https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.del.presidente.della.repubblica:1988-09-22;447

• 2023年8月10日付政令第105号（2023年10月9日付法律第137号により改正）刑事訴訟、民事訴訟、および個人データ保護に関する緊急規定。ノルマッティヴァ（最終更新日：2023年10月10日）。https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legge:2023-08-10;105

• Dongo, D.; Biglia, C. (2025年11月24日). リステリア・モノサイトゲネス、EUの新規則。 FT（フードタイムズ）https://www.foodtimes.eu/it/sicurezza-alimentare/listeria-monocytogenes-nuovo-regolamento-ue/

• 1981年11月24日法律第689号。刑事司法制度の改正。ノルマッティヴァ（最終更新日：2025年12月31日）。https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:legge:1981-11-24;689