- 23/05/2026
- ポスタトダ： テン
- カテゴリ： 質問と回答
親愛なる東郷弁護士、
食品サプライチェーンにおける苛性ソーダ（水酸化ナトリウム）の用途とその具体的な特性について、詳しくご説明いただけますでしょうか。
どうもありがとうございます、 [署名入りの手紙]
Agri-FoodSystemsの弁護士DarioDongo博士が回答
水酸化ナトリウム（苛性ソーダとも呼ばれる）は、 技術的補助食品（１）および食品接触材料分野において、 食品添加物食品におけるその主な機能は 酸度調整剤食品のpHを調整・安定化させ、保存性、微生物学的安定性、および技術的機能性を向上させるため。
食品分野では、規則（EC）No. 1333/2008に基づき、E 524は以下の製品カテゴリーで使用されています。
- ジャム、ゼリー、マーマレード、フルーツクリーム、野菜クリーム （カテゴリー4.2.5.2および4.2.5.3）では、添加剤は、個別に、または他の増粘剤およびゲル化剤（E 400～E 404、E 406、E 407、E 410、E 412、E 415、E 418）と組み合わせて計算した場合の最大レベル10.000 mg/kgまで認可されています。
- 焼き菓子 プレッツェルや類似製品（カテゴリー7.1および7.2）など、E 524溶液中のアルカリ浴がクラストの特徴的な茶色と典型的な表面の質感を得るのに寄与する製品。この添加剤は認可されている。 量子サティス;
- 酢、油、または塩水に漬けた果物と野菜 （カテゴリー4.2.2）オリーブを含む、E 524が原料の軟化と苦味の低減を促進する場合。この文脈では、苛性ソーダはしばしば技術的補助剤（予備的なアルカリ浸出）として作用する。添加物としての使用は認可されている。 量子サティス;
- ココアおよびチョコレート製品 指令2000/36/ECに準拠 （カテゴリー5.1）
- 栄養補助食品 固形、液体、シロップまたはチュアブル形態（カテゴリー17.1、17.2および17.3） 量子サティス.
苛性ソーダの食品添加物としての製造と使用
一般的な要件
Il 規制（EC）番号1333/2008 （２）生産及び販売に関する規則を定める 食品添加物.
食品添加物の使用に関する一般条件は、入手可能な科学的データに基づき、環境要因を含むその他の関連する正当な要因も考慮に入れた上で、食品添加物の使用が消費者の健康に対する安全上の懸念を引き起こさないことを規定している。(3) 食品添加物は、定められた規格にも適合しなければならない（次の段落を参照）。(4)
第2章、第5章、第6章および第7章（5）の規定 REACH規制 食品添加物としても食品に使用されている物質については、適用されない。(6) 第IV編(7)は、最終使用者向けの完成状態の混合物の場合には適用されない。(8)
規則（EC）No 1272/08の要件（CLP規則 – 化学物質および混合物の分類、表示および包装 規制）は、食品、食品成分、食品添加物として使用される化学物質には適用されません。（9）
E 524：仕様および純度要件
L '水酸化ナトリウム （同義語：苛性ソーダ）EUリストではコードで分類されている E 524は、様々な食品添加物（10）としての使用が認可されている。 製品カテゴリー規則（EC）No 1333/08の附属書IIに規定された条件の下、規則（EU）No 1129/11により改正されたもの。（11）
規則（EU）No 231/2012（12）は、以下の要件を定めている。
a) 定義:
– EINECS: 215-185-5;
– 化学名および化学式：水酸化ナトリウム（NaOH）
– 分子量：40,0;
– 内容量：固形物中の総アルカリ（NaOHとして）98,0%以上。ラベルに表示または記載されているNaOHの割合に応じた溶液含有量。
b) 説明:
塊状、薄片状、棒状、融合した塊状、またはその他の形態で、色は白色またはほぼ白色。溶液は透明またはわずかに濁っており、無色またはわずかに着色しており、非常に腐食性が高く吸湿性があり、空気に触れると二酸化炭素を吸収して炭酸ナトリウムを生成する。
3) 識別:
– ナトリウム検査：陽性
– pH：1％溶液は強アルカリ性です。
溶解性：水に非常に溶けやすい。エタノールにも容易に溶ける。
4) 純度:
– 水不溶性物質および有機物：5％溶液は完全に透明で無色からわずかに着色している。
– 炭酸塩：0,5％以下（Naとして）2CO3);
– ヒ素：3 mg/kg以下。
– 鉛：0,5 mg/kg以下。
– 水銀：1mg/kg以下。
栄養補助食品および強化食品への利用
E 524 – 水酸化ナトリウムは、添加可能なミネラル物質のリストに追加されました。 栄養補助食品 とで 栄養強化食品指令2002/46/ECの附属書II（13）および規則（EC）No.1925/2006（14）の改正（規則（EC）No.1170/2009により導入）（15）に従って。
食品サプリメントおよび食品に許容されるミネラル物質の純度基準は、委員会によって定義されるべきである。そのような基準が定義されるまでは、次の規定が適用される。(16)
- 食品サプリメントまたは強化食品に関する規則で規定されている目的以外の目的で食品を製造する際に、そのような物質を使用するために欧州連合の法令で定められた純度基準（前の段落を参照）を満たすこと、または、そのような基準がない場合は、
- 国際機関が推奨する、一般的に受け入れられている純度要件。（17）
欧州レベルで統一された基準がない場合、加盟国はより厳格な純度要件を定める国内基準を維持することができる。
食品と接触する材料および物体
規則（EC）No. 1935/2004は、食品と接触する材料および物品（MOCA、またはFCM - 食品接触材料）の製造および市場投入の条件を規定しており（18）、プラスチックを含む特定の材料に対して特定の措置を採用できる可能性を規定している（19）。これらの措置は規則（EU）No. 10/2011によって確立されており（20）、規則（EU）2022/1616に従って製造された再生プラスチックから作られたMOCAもこれに準拠しなければならない（21）。
規則（EU）No 10/2011は、苛性ソーダまたは水酸化ナトリウムを重合添加剤または助剤（物質番号400）として使用できることを規定している。（22）
すべてのMOCAは、その成分が食品に移行して、a) 人間の健康に危険を及ぼす量、b) 食品の組成に許容できない変化を引き起こす量、または c) 食品の官能特性を劣化させる量にならないように製造されなければならない。(23)
プラスチックMOCAの製造に使用される物質は、高い純度と、意図された用途および予見可能な用途に適した技術的品質を備えている必要があります。また、MOCAから食品への特定移行限度（SML）とMOCAから模擬物質への総移行限度（OML）の両方を遵守するなど、特定の制限の対象となります。（24）
ご質問や追加情報が必要な場合は、お気軽にお問い合わせください。
ダリオ・ドンゴ
信用カバー マリM
お願い
（１）加工助剤：次の物質をいう。（１）それ自体が食品として消費されないもの。（２）原材料、食品またはその成分の加工において、特定の技術的機能を果たすために意図的に使用されるもの。（３）最終製品中に、意図せずして技術的に避けられない当該物質またはその誘導体の残留物が生じる可能性があるもの。ただし、これらの残留物が健康上のリスクを生じさせず、最終製品に技術的な影響を与えないことを条件とする。
(2) 食品添加物に関する2008年12月16日の欧州議会及び理事会規則（EC）No. 1333/2008。2026年2月18日現在の統合テキスト： http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/2026-02-18
（３）規則（EC）第1333/2008号第6条第1項a）を参照。
(4) 規則（EC）第1333/2008号、第4条第5項および第14条を参照。
(5) 第II編：物質の登録、第V編：下流ユーザー、第VI編：評価、第VII編：認可。
(6) 規則(EC)第1272/2008号第2条第5項b)を参照。
(7) 第4章：サプライチェーン内の情報
(8) 規則(EC)第1272/2008号第2条第6項d)を参照。
(9) 規則（EC）No. 1272/2008の第1条第5項e)号i)を参照。
(10) 食品添加物：それ自体が食品として通常摂取されない物質、または栄養価の有無にかかわらず食品の特性成分として使用されない物質であって、食品の製造、加工、調製、処理、包装、輸送または保管において技術的な目的で意図的に食品に添加された結果、その物質またはその副産物が直接的または間接的に食品の成分となるか、または合理的にそうなることが予想されるもの。
(11) 2011年11月11日付欧州委員会規則（EU）第1129/2011号は、食品添加物のEUリストを制定することにより、欧州議会及び理事会規則（EC）第1333/2008号の附属書IIを改正するものである。統合テキスト：2013年11月21日 http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1129/2013-11-21
(12) 欧州議会及び理事会規則（EC）No. 1333/2008の附属書II及びIIIに記載されている食品添加物の仕様を定める、2012年3月9日付欧州委員会規則（EU）No. 231/2012。2026年5月9日時点の統合テキスト： http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/2026-05-09
(13) 食品サプリメントに関する加盟国の法律の近似化に関する、2002年6月10日の欧州議会及び理事会指令2002/46/EC。2025年3月16日現在の統合テキスト： http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/2025-03-16
(14) 食品へのビタミン、ミネラル、およびその他の特定の物質の添加に関する2006年12月20日の欧州議会及び理事会規則（EC）No. 1925/2006。2024年7月17日現在の統合テキスト： http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1925/2024-07-17)
(15) 食品（栄養補助食品を含む）に添加できるビタミン、ミネラル、およびその形態のリストに関して、欧州議会及び理事会の指令2002/46/EC及び欧州議会及び理事会の規則（EC）No 1925/2006を改正する、2009年11月30日付欧州委員会規則（EC）No 1170/2009。 http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1170/oj
(16) 指令2002/46/ECの第4条第2項から第4項、および規則(EC)第1925/2006号の第5条を参照。
(17) 例えば、コーデックス食品規格ガイドCAC/GL 55 – 2005では、他のコーデックス規格（食品添加物など）の純度基準、または国際薬局方やその他の認められた国際規格を参照するように指示されています。
(18) 食品と接触することを意図した材料及び物品に関する2004年10月27日の欧州議会及び理事会規則（EC）第1935/2004号、並びに指令80/590/EEC及び89/109/EECを廃止する規則。2021年3月27日現在の統合テキスト： http://data.europa.eu/eli/reg/2004/1935/2021-03-27
(19) 規則（EC）No. 1935/2004の第5条および附属書Iを参照のこと。
(20) 食品と接触することを意図したプラスチック材料及び物品に関する2011年1月14日付欧州委員会規則（EU）第10/2011号。2025年3月16日時点の統合テキスト： http://data.europa.eu/eli/reg/2011/10/2025-03-16
(21) 2022年9月15日付欧州委員会規則（EU）2022/1616（再生プラスチック材料及び食品と接触することを意図した物品に関する規則、並びに規則（EC）No.282/2008の廃止）。2025年3月16日時点の統合テキスト： http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1616/2025-03-16)
(22) 規則（EU）No 10/2011の附属書I、表Iを参照。
(23) 規則（EC）第1935/2004号第3条第1項を参照。
(24) 規則（EU）第10/2011号の第8条第1項および第9条第1項を参照。
