食品酵素、EU ではどのような規則があるのですか?ダリオ・ドンゴ弁護士が答える

親愛なるドンゴ弁護士、

すでにEFSAの承認を得ている他の申請者が提示したのと同じ条件の下で、食品酵素の欧州連合での承認を申請することが可能です(欧州食品安全機関)?

どうもありがとう、ジェームス


国際食品法の弁護士ダリオ・ドンゴ博士が答える

親愛なるジェームス様

欧州連合における食品酵素の規制はまだ不完全であり、それが司法上の不確実性の原因でもあります。以下に簡単な洞察を示します。

1) 食品改善剤パッケージ。 前提

食品改善剤パッケージ (Reg. EC No 1331-1334/08) は、旧大陸で食品添加物、酵素、香料に適用される統一規制を導入しました。この規制には、単一市場への「食品改良剤」の導入に先立って行われなければならない共通の認可手順が含まれており、EFSA による安全性評価も含まれています。

認可の申請を通じて提示されます。 電子申請フードチェーン (ESFC) プラットフォーム、特定の関係書類を添付する必要があり、その編集では以下を考慮する必要があります。

– 登録 (EC) No 1331/08 および登録 (EU) No 234/2011 で確立され、その実施のための措置を含む、登録 (EU) No 562/2012 によって修正された手順。特に科学的リスク評価に必要な特定のデータに関しては、

– の規定 透明性規制 (EU) No 2019/1381、これを修正します。 一般食品法 (Reg. EC No 178/2002)、出願人が提示した情報および科学的研究の透明性と秘密保持要件に関する部分。

2) 食品酵素の規制

食品酵素の規制 FIAP 内の (EC) No 1332/08 は、すべての認可された食品酵素が特定の欧州リストに含まれることを規定しています (第 4 条)。 (1) さらに、このリストは ERF の発効以来 15 年以上にわたってまだ発行されていません。

待っています 上記の運命のリストの代わりに、欧州委員会は、利害関係者によって提出されたすべての出願が登録 (EU) No 42/234 の出願日から 2011 か月以内に記録される「登録簿」を発行しました。 (2)

3) 食品酵素、新規認可

理論的には 欧州連合ですでに認可されている酵素は、新たに認可を受ける必要はありません。しかし、EU で認可されている酵素のリストが公表されていないことと、同様の書類の評価が再発したことにより、関係企業は認可申請を提出することになった。アドホック自分の酵素が市場に投入される可能性から除外されるリスクを防ぐためです。

プレゼンテーション 「登録」に含まれ、既に当局によって評価されている食品酵素の評価のための新たな申請は可能であるが、欧州委員会は、検討する際に、申請者に正式に通知し、合理的な行為を伴って統一手続きを終了する権利を有する。 「不当な」認可の要求。このシナリオから生じる法的な不確実性においては、これまでに観察された規則や判例を思い出すことが有益であると思われる。

3.1) 申請書の提出

編集スタッフ また、認可申請書の提出は、欧州委員会の「申請書の提出に関する実務ガイド」と、当時EFSAによって採用または承認された最新のガイダンス文書を考慮する必要があることを思い出させる、Reg. (EU) No 234/2011の規定に従わなければなりません。申請書の提出について。

EFSA 彼は今度は「」で明らかにした。食品酵素に関する書類提出に関する科学的ガイダンス(3) 次のこと:

– 申請がすでに認可されている酵素の使用条件の変更またはその仕様の変更に関するものである場合、リスク評価に必要なデータの提出は必要ない場合がある(ただし、その関連性はケースに応じて評価する必要がある) -ケースバイケース)、(4)

– 「著しく異なる」(酵素の)製造方法または原材料は、代わりに当局による評価を受けなければなりません。

– 申請者は、常に、いかなる場合においても、食品酵素の安全性評価に影響を与える可能性のある新しい科学的または技術的情報を通知する義務があります。

3.2) 簡素化されたリスク評価

簡略化された手順 次の条件のいずれかまたは両方が満たされる場合、申請者はリスク評価を呼び出すことができます。

– 新しい生産プロセスの導入。提案された変更に関するメモとともにその全体が説明されます。非酵素成分の組成が変化した場合(すなわち、全有機固形分)、リスク評価および必要に応じて追加の毒性試験が必要となります。

– 他の食品製造プロセスにおける酵素の使用の拡大。各用途の完全な説明とともに報告する必要があります。必要に応じて、新たな使用による食品暴露の計算と統合すること。 (6)

3.3) 以前の意見。例1

食品酵素の安全性評価の更新は、食品酵素の使用の拡大に関するものです。 α-アミラーゼ (非遺伝子組み換えAE-AMT株から得られた) セルロシミクロビウム フンケイ) 登録に登録するための 42 か月以内に、最初の出願人が提案したものと異なる製造プロセスで行われたもの。

唯一の情報 安全性評価のために提供された追加情報は、食品プロセス、酵素が使用された原材料、および推奨される最大使用レベル(原材料XNUMXkg当たりのmg TOS)に関するものであり、結果として生じる食事暴露の増加に関するデータによって補足されました。

質問 の適用範囲内に該当します。 透明性規制, したがって、EFSAは、Open EFSAの関連技術文書で報告されたすべての情報を含める必要がありました。管理データと「公開概要」に加えて、新規申請者によって報告された最初の書類と比較した追加情報は次のとおりです。

1) 詳細な概要。

2) 酵素の同一性、特性評価および仕様: i) 酵素の特性評価。

3) リスク評価: i) 食物酵素の供給源。 ii) 食品酵素の製造工程。 iii) 食品における用途および使用レベル(提案された通常レベルおよび最大レベル)。 iv) 食事による曝露評価。

4) リスク管理: i) 食品酵素が適用される典型的なプロセスの説明を含む、機能と技術的必要性。 ii) 食品における用途および使用レベル(提案された通常および最大使用レベル)。 iii) 食事による暴露評価。

5) 付録、参考文献、およびチェックリストのリスト: i) 参考文献のリスト – 付録および参考文献のリスト。 ii) チェックリスト。

3.4) 以前の意見。例2

もう一つの例 遺伝子改変されたDP-Nzh1,4株からのグルカン38-α-グルコシダーゼ酵素の評価に関する。 トリコデルマリーゼイ、以前の意見ですでに検討されていた毒性学的データを使用するという申請者の提案を考慮すると、EFSAは毒性学的研究を実施する必要はないと判断した。

データ EFSA は、出願人によって供給された、使用された原材料および両酵素の製造操作から、それらが実質的に同等であるとみなしました。温度とpHの条件、
TOS の構成も同様であるとみなされ、全体的に良好な評価となりました。

4)結論

食物酵素 すでに EFSA による肯定的な評価を受けている出願であっても、後続の出願人による新たな出願の対象となる可能性があります。申請書では、酵素の製造プロセスの変更、またはまだ評価されていない食品プロセスでの使用を拡大する提案を論理的に報告する必要があります。

その情報 新しいアプリケーションで作成されるものには、 リスクアセスメント そしてrのリスク管理、これは作成するアプリケーションの種類によって異なります。透明性と機密性の要件は次のとおりである必要があります。 透明性規制 およびEFSAの関連する一般ガイドラインを参照し、使用不能のペナルティの下で実施される研究の必要な事前通知に注意してください。

全体的なシナリオ は依然として異常であり、言及された規制の目的と関連書類の編集と提示に必要なコストの両方を考慮して、欧州レベルで公式に明確化される価値がある。

真心を込めて

ダリオ

Note

(1) 食品酵素に関する規制 (EC) No 1332/2008。統合テキスト (12.3.12) http://tinyurl.com/3trbefh6

(2) 欧州委員会規則 (EU) No 234/2011 は、食品添加物、食品酵素および食品香料に関する共通の認可手順を確立する規則 (EC) No 1331/2008 を実施します。統合テキスト (27.3.21) http://tinyurl.com/2p9e2vyp

(3) EFSA CEP パネル(食品接触材料、酵素および加工助剤に関する EFSA パネル)、2021 年。食品酵素に関する書類の提出に関する科学的ガイダンス。 EFSA ジャーナル 2021;19(10):6851、37 pp https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6851

(4) 規則 (EU) No 234/2011、第 2 条、パラグラフ 4,5、XNUMX

(5) 注 3、パート B で言及されている EFSA ガイドラインを参照してください。

(6) EFSA CEP パネル (食品接触材料、酵素および加工助剤に関する EFSA パネル)。 (2023年)。食品酵素の暴露評価に使用される食品の製造プロセスと技術データ。 EFSA ジャーナル、21(7)、1–31 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8094



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