- 18/02/2023
- ポスタトダ： ダリオ・ドンゴ
- カテゴリ： 質問と回答
親愛なるドンゴ弁護士、
私たちの食品流通会社は販売活動を拡大するつもりです オンライン (eコマース) 絆創膏、包帯、装具、眼鏡、コンドームなどの一般的に使用される医療機器に 等.
サプライヤーと製品の認定を開始する前に、適用する規則と、要求する登録および/または承認について、いくつかの説明をお願いします。
どうもありがとうございました (直筆サイン入り)
ヨーロッパの食品法の弁護士であるダリオ・ドンゴ博士が答える
EU における人用の医療機器およびそのような機器の付属品の市場投入、利用可能化および使用開始に関する規則、ならびに関連する臨床調査は、規則 (EU) 2017 /745 に含まれています (医療機器規制、MDR) およびその後の修正。 (1)
イタリア政府は、法令 137/2022 およびその後の改正を通じて、国内法を MDR に適合させました。 (2)
その後、医療機器に関する規制の適用は、保健省、医療機器および医薬品サービス総局 (DDGMF) の通達 0081386-12/11/2021 で明確化されました。
1) 医療機器、経済運営者および責任
reg。 （EU）2017/745 に関与する「経済運営者」のさまざまなカテゴリを定義します。 サプライチェーン 一連の義務と責任をそれぞれに帰する医療機器の:
– 製造業者 (第 10 条)、
– 代理人 (第 11 条)、
– 輸入業者 (第 13 条)、
– ディストリビューター (第 14 条)、
– 上市者および/または滅菌システム e キット (第 22 条第 1 項および第 3 項)。
1.1) 輸入業者、流通業者、主たる責任の仮説
メーカーの義務 次の場合、輸入者、流通業者、またはその他の自然人または法人に適用されます。
a) あなた自身の名前、商号、または登録商標でデバイスを市場で入手できるようにすること。 販売業者または輸入業者が製造業者と契約を締結し、その旨がラベルに表示されている場合を除いて（したがって、相対的な責任は維持されます。次の段落 3 を参照してください）、
b) すでに市場に出されている、または使用されている医療機器の使用目的の変更、
c) すでに市場に出されている、または使用されている医療機器の、適用される要件への適合性が損なわれる可能性のある方法での変更。
1.2) 輸入業者と販売業者、ラベルに共存の仮説
ディーラー o 医療機器の適用要件 (上記の 2.a を参照) への適合性を損なわないように変更を行う輸入者は、医療機器自体に (または、それが不可能な場合は、包装または包装に) 表示します。文書が付属しています):
– 名称、商号または登録商標、
– 実行された活動（輸入、流通など）、
– 連絡先の本社と住所。
2) インポート 医療機器の販売
輸入業者および販売業者 の医療機器は、以下を確実にするための手順を含む品質管理システムを組織する必要があります。
– 現在の要件への準拠を保証し、安全性の問題に対応するために、メーカーから医療機器に関する情報を受け取ります。
– 適用される要件を損なわない輸入業者および販売業者の活動の遵守、
– 製造元から提供された情報の正確かつ最新の翻訳。
3) 経済事業者の登録
オペレーター 経済主体は、EUDAMED 電子システムに登録して、データの検証後、管轄の保健当局から単一の登録番号を取得する必要があります。 登録の最初の提出から XNUMX 年以内、その後 XNUMX 年ごとに、経済運営者はデータの正確性を確認します。
イタリアの、カスタムメイドのデバイス以外の医療機器をイタリアの領土で利用できるようにするディストリビューターは、国のデータベースに登録する必要があり、独自のデバイス識別システムに従って、彼のデータと「Eudamed」に存在するデバイスの識別を提供します（ UDIシステム）。 (3)
4) 事前通知
28日前まで 再ラベル付けまたは再パッケージ化された機器を市場に出す前に、販売業者および/または輸入業者は、製造業者および販売される加盟国の管轄当局に通知する必要があります。
場合によるの場合、オペレーターは、再ラベル付けまたは再パッケージ化されたデバイスのサンプルまたはモデルを提供し、宛先の国の言語で使用するためのラベルと説明書を添付します。
同学期内 前述の事業者は、認定機関によって発行され、医療機器の種類に指定された証明書を管轄当局に提出します。この証明書は、流通業者または輸入業者の品質管理システムが有効な規制に準拠していることを証明します。
5) トレーサビリティ
すべてのオペレーター 企業は、医療機器のトレーサビリティの義務を果たすために協力しなければなりません。 それらのそれぞれは、以下に関する情報を管轄当局に提供できなければなりません。
– 医療機器を直接受け取った事業者
– 医療機器が直接供給されたすべての経済事業者および医療機関。
6) 販売 オンライン 医療機器から離れた場所
販売 オンライン 医療機器の e コマース指令 No 2000/31、イタリアでは立法令 70/2003 (5,6) で実施。
説明書 電子形式の医療機器の使用については、施行規則 (EU) 2021/2226 によって管理され、規則 (EU) n が廃止されました。 207/2012。 （7）
脚本を投稿する
保健省 'を採用する必要があります医療機器のマーケティングにおける違法行為の保証および非採用を保護するための措置'。 そして、これまで見てきたように、それには多くの必要性があります。 (8)
真心を込めて
ダリオ
注意
(1) 規則 (EU) 2017/745 医療機器について. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1676652330619 現在の統合バージョン 24.4.20
(2) 法令137/2022 および 138/2022。 国内法を規則（EU）2017/745の規定に適合させるための規定。 https://www.normattiva.it/showNewsDetail?id=5362&backTo=evidenza 規制について
(3) 医療機器、EudamedのUDIコードのトレーサビリティが始まりました. 運賃（食品および農業の要件）。 6.11.19
(4) 2021 年 2226 月 14 日の欧州委員会実施規則 (EU) 2021/XNUMX 医療機器の使用に関する電子的指示に関する欧州議会および理事会の規則 (EU) 2017/745 の適用に関する規則の制定 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226
(5) 指令 2000/31/EC 内部市場における情報社会サービス、特に電子商取引の特定の法的側面について https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32000L0031 （ '電子商取引に関する指令'）
（6）法令70/2003。 特に電子商取引に関連する、内部市場における情報社会サービスの特定の法的側面に関する指令 2000/31/EC の実施. https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2003-04-09;70~art16 規範的
(7) 欧州委員会実施規則 (EU) 2021/2226 医療機器の使用に関する電子的指示に関する欧州議会および理事会の規則 (EU) 2017/745 の適用に関する規則の制定 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226
（8）ダリオドンゴ。 無効化された人質。 車椅子サプライヤーの悪用. エガリテ。 7.1.23
