- 11/ 03/ 2016
- ポスタトダ： テン
- カテゴリ： インサイト、ニュース
「グレートイリュージョン」は、ヨーロッパのレジームの崩壊を最もよく表す形容詞です 栄養と健康強調表示 食品に関連しています。 欧州委員会（1）が食品に関連する健康強調表示の科学的実証を評価するための基準についてねじを締めた後、EU司法裁判所は転落の危機に瀕しています。 提唱者総長は、実際、C-19 / 15の場合、規制（EC）番号の適用分野を否定するようになりました。 1924/2006、プロのオペレーター宛ての情報への拡張を引用。 どのような基準で、どのような視野に向けて？
前提。 「TheGreatIllusion」、規制（EC）no。 1924/06
に関するヨーロッパの規制 栄養と健康強調表示 妊娠が5年以上続いた後に公式官報に掲載されたものは、栄養と健康に関連する食品と飲料、それらのカテゴリーとそれに含まれる物質の認識された美徳を消費者に伝える可能性をついに導入しました。 正確に定義された条件が発生したときに、いわゆるの具体的な関連性を確保するために 栄養強調表示 そして、いわゆる「一般的に認識されている」科学的妥当性 健康上の主張.
委員会の解釈の厳密さ と 欧州食品安全機関 （Efsa）は、ローマとブリュッセルの間の活発な卓球で、加盟国によって提案された健康強調表示の膨大なリストだけでなく、私を選択した国際的に有名な専門家によって作成された短いリストもすでに出していました クレーム 地球の他の地域（例えば、米国、日本）ですでに採用されている基準に基づいて、特定のヨーロッパの研究プロジェクトの一部としてすでに改訂されています（2）。
認可手続きへのアクセスの厳しい条件 新しいものの 健康上の主張 中小企業だけでなく、大規模な産業グループも排除することを余儀なくされたため、いわゆる 機能性食品 そして、より一般的には、特定の食品（伝統的なものを含む）の消費と健康との関係について。
今日のレジームでは、適応症の使用のみが許可されています 栄養要件網羅的なリスト そのうちの regの付録で。 CE 1924/2006、および 付随する健康強調表示 登録する。 EU 432/2012 およびその後の修正、 を含む 正確に ポジティブリスト de唯一のもの 健康上の主張 認めたi。 さまざまな加盟国における不調和な規則の根本的な混乱から、時には寛容すぎるか、いずれにせよ制御が不足しているため、実際には消費者がいくつかの食品の価値を理解するための有用な情報を受け取る可能性を否定する絶対的な厳格さに達しましたそれぞれのニーズに関して。 さまざまなレベルの科学的証拠に基づくニュースを除外します（3）。
狭いじょうごの外したがって、研究開発（研究開発）に従事するヨーロッパの企業は、XNUMXつの異なる商業チャネルに経済的存続を委託しています。
– 法的枠組みdおよび製品 来ます インテグレーターi フィードi、条件が満たされ、適切な手順が実行されている場合。 Il 保健省はベロ 承認する への参照 正確な funzionalità 栄養と 生理学的 （4） 厳格なヨーロッパの文脈の外 di 栄養と健康強調表示、いくつかに関連して 物質ede開始決定限界 （使用方法、有効成分の標準化、XNUMX日あたりの上限i, 等.);
-プロのユーザー向けに予約されているため、最終消費者向けではない商業情報。 プロモーションepB2B広告（B2B）、たとえば 買い手 大規模な流通、ハーバリストと準薬局、スポーツ、美容センター、 ウェルネス、医療関係者、栄養士など。
いわゆる規制の適用分野 クレーム 実際、それは最終消費者に向けられた情報に限定されています「この規則は、包装されていない状態で販売されているものや大量に提供されているものを含め、最終消費者に供給される食品の表示と表示または広告の両方で、商業通信に表示される栄養および健康強調表示に適用されます。
また、レストラン、病院、学校、食堂、および同様の地域のケータリングサービスを対象とした食品にも適用されます。"（5）
不和のビタミンD
食品サプリメントのドイツのメーカー、Innova Vital GmbHは、2013年3月に、さまざまな病気のリスクを軽減するためのビタミンD3製品（InnovaMulsin®ビタミンDXNUMX）の能力を宣伝する手紙を多くの医師に送りました。
«あなたは状況を知っています：ドイツの子供たちの87％は30ng/ml以下の血中ビタミンDレベルを持っています。 ドイツ栄養学会[DeutscheGesellschaftfürErnährung]によると、この値は50〜75 ng/mlの間にあるはずです。 多くの研究ですでに示されているように、ビタミンDは、アトピー性皮膚炎、骨粗鬆症、糖尿病、MS[多発性硬化症]などのさまざまな病気の予防に重要な役割を果たしています。 これらの研究によると、すでに小児期にある低レベルのビタミンDは、前述の病状のその後の出現を引き起こす一因となっています。
業界団体 Verband Sozialer Wettbewerbは、バイエルン地方裁判所で、この手紙がEC規則1924/06の命令と精神に違反しているとして、前述の会社を不公正な競争で直ちに訴えました。 栄養と主張。 そして、モナコの裁判官は、予備的な参照をもって、質問を欧州連合司法裁判所に照会することを躊躇せず、実際のように、間接的な商業通信をその適用範囲から除外することにおいて共通の法律は明示的ではなかったと主張しました。医療関係者宛てのもの。
バイエルンの混乱。 モナコからルクセンブルグへ」裁判所は、消費者に供給された食品に関連する栄養および健康強調表示が、消費者ではなく専門家のみに宛てられた商業通信に現れる場合に、その規制の要件が適用されるかどうかを初めて決定するよう求められます。検討中の規制の文字通りの論理的な解釈は疑いの余地を残さず、それは最終的なユーザー、市民の消費者、終止符に向けられた情報を指します（6）。 したがって、バイエルンの問題は他の法的文書で解決する必要がありましたが、問題は発生していません。
EU法からバイエルンのメリットまで、裁判所のスタイルの崩壊
欧州連合司法裁判所、覚えておく価値があります。」以下について予備的な決定を下す管轄権があります。a）条約の解釈。 b）連合の機関、機関、事務所または機関によって実行される行為の有効性および解釈。
いずれかの加盟国の裁判所にそのような質問が提起された場合、その裁判所は、この点についての判決を下す必要があると判断した場合、その問題について裁定するよう裁判所に求めることができます。（7）
裁判所は唯一の機関です -ヨーロッパの立法者を超えて-コモンローに関する公式の解釈を提供できるようにするために、そしてこれを厳密に遵守しなければなりません。 しかし、誰もが新しいスペースを探しているこの熱狂的なヨーロッパでは、法廷の提唱者将軍（8）でさえ少し逸脱しています。
C-19 / 15の場合、ルクセンブルグの弁護士はミュンヘンの治安判事と同一視し、具体的で常識的な解決策を見つけるために医薬品とサプリメントの製造業者の間で進行中の戦いに入ったようです。 それは、競合する生産者と医療専門家の間で恥ずかしさを引き起こすことなく、地元の裁判官の火から栗を取り除きましたが、そうすることで、実際には、大陸の主要な製造部門にとって戦略的な規制の適用を混乱させました。
EU裁判所に対する彼の結論（9）において、提唱者総長 まず第一に、彼は食品に病気の予防と治療の特性を帰することは不可能であるが、どちらかといえば病気の危険因子を減らすことだけであり、したがって クレーム InnovaVitalGmbHが経験したことは違法です。 そして、食品に関する情報を消費者に提供する一般的な法律（10）と、それに関連する法律の両方との明確な対照を考えると、他のことを考えたことはありませんでした。 栄養と健康強調表示.
第二に、裁判所のコンサルタントは、規則（EC）No.の適用を除外することはできないと感じました。 1924/06は、受信者のタイプではなく製品自体を参照しているため、商用通信から。
「したがって、それは製品そのものです これは必然的に消費者を対象としている必要があり、対象となるコミュニケーションではありません「、提唱者の将軍を主張した。 規制の範囲の簡潔な定義 クレーム 実際には、広範かつ創造的な意味で解釈され（11）、すべての商用通信、つまり「経済的な目的で"-受信者の特性に関係なく。
リスクと展望
裁判所が提唱者総長（12）によって提案された解釈に従うことを決定した場合、行政機関の理解できる承認とともに、長年にわたって統合されてきた商慣行に関して深刻な混乱が生じるでしょう。 B2B情報は、実際、セクターオペレーターによってXNUMXつのレベルで明確に表現されています。
-regに従って認可された適応症。 CE 1924/06以降のもの。製品ラベルに使用され、広告資料やWebサイトで消費者に開示されます。 ウェブ e 社会的ネットワーク,
-情報e パンフレット 専門家のために予約されており、個々の参照のより良い理解と差別化のためのより完全なコミュニケーションの目的、各SKUの特権の証拠、研究と新製品の開発に関する共有。 医療および非医療の専門家自身のニーズに沿って、さらなるニュースを入手し、彼らの活動に関連するトピックについて更新する必要があります。
研究開発に投資し、その価値と投資を伝えるための他のツールを持たない企業にとって、第XNUMXレベルの情報は不可欠です。
司法裁判所がその司法官の結論を無視できることを期待することをやめることなく、欧州連合の規則を解釈する判決は加盟国の法律に即時かつ必要な適用があるため、私たちはすでに最悪の仮説に直面する準備をしなければなりません。 したがって、立法者は直ちに介入し、これまで誰もが自明であると考えていたことをさらに明確にする必要があります。
運用レベルでは、FAREチーム- 食糧農業機関の要件 その間に開発しました 緊急時対応計画 その顧客のために。
ダリオ・ドンゴ
注意
（1）登録CE 353/08、リコールされ、評価のための基準が導入されました クレーム 薬に必要なものよりもはるかに厳しい食品-で言及されている植物由来の伝統的な薬のために確立されたものよりも非常に厳しい 指令2004/24 / EC -インパクトファクターの高い科学雑誌に掲載された、健康な個人に対するプラセボに対する二重盲検臨床試験を要求する段階に達しました。 つまり、その極端な厄介さがプロバイオティクスと機能性食品に関するヨーロッパの研究の崩壊を引き起こした悪魔のような試験
->ビデオ「食品の革新法の革新-パート6-ダリオドンゴ」 https://vimeo.com/31033738
（2）44.000人は私でした クレーム 加盟国の保健省によって提案されたもの、産業専門家によって選ばれたもの3.000、規制（EU）222/432で承認されたもの（2012％は微量栄養素、ビタミン、ミネラルのみに関連する）
（3）米国の前向きな例は役に立たなかった。栄養教育と公衆衛生の改善を促進するという明確な目的のために、伝統的な経験と進行中の研究に基づいたニュースを伝えることができる。 免責事項 それが「聖書の真理」の問題ではないことを明確にすることを正確に目的としています。 見る http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm064908.htm
（4）Cf. d食品サプリメントに関する指令2002/46/EC, DM 9。7。2012 （省令27.2.14により改正）-"栄養補助食品における植物性物質および調剤の使用の規律「、省令31.7.07」特定の物質の含有に関して指令2006/37/ECの付属書IIを修正する指令2002/46/ECの実施に関する規則"、省令27.3.14、付録1- 「ハーブ物質と調剤「
（5）登録（EC）番号1924/06、記事1、段落2
（6）食品に関連する消費者情報に関する一般規則（拡張が明確に定義されているEU規則第1169/11号）および不公正商慣習に関する同じ指令に沿って、dir。 2005/29 / EC
（7）TFEU、アート。 267
（8）アドボケイトジェネラル 紛争の法的側面を詳細に分析し、完全に独立して、提起された問題に提供するために必要であると判断した回答を裁判所に提案するという制度的役割を担っています。
（10）登録（EU）番号1169/11、すでにdir。 2000/13/CEおよびその前のディレクトリ。 1979/112 / EEC
（11）著者によって認識された「目的論的」解釈（結論、パラグラフ35）
（12）したがって、弁護士が裁判所に提出した判決案は次のようになります。規則（EC）No.の第1条（2） 食品に関する栄養および健康強調表示に関連する1924年2006月20日の欧州議会および理事会の2006/XNUMXは、この規則の規定が、そのように提供される食品に関連する栄養および健康強調表示に適用されることを意味すると解釈されなければなりません。商業的コミュニケーションで定式化された最終消費者に対して、そのコミュニケーションが専門家のみに向けられているが、後者を通じて間接的に消費者に到達することを目的としている場合。「
