Enzimas alimentares, que regras na UE? O advogado Dario Dongo responde

Caro Advogado Dongo,

é possível solicitar autorização na União Europeia de enzimas alimentares nas mesmas condições apresentadas por outros requerentes, que já receberam aprovação da EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos)?

Muito obrigado, Tiago

O advogado Dario Dongo, Ph.D. em direito alimentar internacional, responde

Querido James,

a regulamentação das enzimas alimentares na União Europeia ainda está incompleta e é, portanto, também uma causa de incerteza judicial. Uma breve visão a seguir.

1) Pacote de Agentes de Melhoria Alimentar. Premissa

Pacote de Agentes de Melhoria Alimentar (Reg. CE n.º 1331-1334/08) introduziu um regulamento uniforme a ser aplicado no Velho Continente aos aditivos alimentares, enzimas e aromas. Este regulamento inclui um procedimento de autorização comum que deve preceder a introdução de «Agentes de Melhoramento Alimentar» no mercado único e inclui uma avaliação de segurança pela EFSA.

Pedidos de autorização, a ser apresentado através do Plataforma de submissão eletrônica da cadeia alimentar (ESFC), deverão ser acompanhados de dossiês específicos, cuja elaboração deverá considerar:

– o procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1331/08 e no Regulamento (UE) n.º 234/2011, alterado pelo Regulamento (UE) n.º 562/2012, que contém medidas para a sua aplicação. Com especial atenção aos dados específicos necessários para a avaliação científica dos riscos;

– as disposições Regulamento de Transparência (UE) n.º 2019/1381, que altera o Lei Geral de Alimentos (Reg. CE n.º 178/2002) na parte relativa aos requisitos de transparência e confidencialidade das informações e estudos científicos apresentados pelos requerentes.

2) Regulamentação de Enzimas Alimentares

Regulamento de Enzimas Alimentares (CE) n.º 1332/08, no âmbito do FIAP, prevê que todas as enzimas alimentares autorizadas sejam incluídas numa lista europeia específica (artigo 4.º). (1) Além disso, esta lista ainda não foi publicada há mais de 15 anos desde a entrada em vigor do FER.

Esperando da fatídica lista acima, a Comissão Europeia publicou, em vez disso, um «registo» onde são registadas todas as candidaturas apresentadas pelos interessados ​​no prazo de 42 meses a contar da data de aplicação do Regulamento (UE) n.º 234/2011. (2)

3) Enzimas alimentares, novas autorizações

Em teoria uma enzima já autorizada na União Europeia não deverá necessitar de novas autorizações. No entanto, a não publicação da lista de enzimas autorizadas na UE e a recorrência de avaliações de dossiês semelhantes levaram as empresas interessadas a apresentar pedidos de autorização.ad hoc', para evitar o risco de ver as suas enzimas eventualmente excluídas da possibilidade de serem colocadas no mercado.

A apresentação de um novo pedido de avaliação de uma enzima alimentar incluída no «registo» e já avaliada pela Autoridade é possível, embora a Comissão tenha o direito de pôr termo ao procedimento uniforme - informando devidamente o requerente, através de um acto fundamentado - quando considerar o pedido de autorização «injustificada». Na incerteza jurídica que decorre deste cenário, parece útil recordar as regras e precedentes observados até agora.

3.1) Envio de candidaturas

A equipe editorial e a apresentação de pedidos de autorização devem seguir as disposições do Regulamento (UE) n.º 234/2011, que recorda a necessidade de considerar o “guia prático para a apresentação de pedidos” da Comissão e os documentos de orientação mais recentes adotados ou aprovados pela EFSA na altura de submeter a candidatura.

AESA ele, por sua vez, esclareceu, em 'Orientação Científica para submissão de dossiês sobre Enzimas Alimentares'(3) que:

– a apresentação dos dados exigidos para a avaliação dos riscos pode não ser necessária, se o pedido disser respeito a uma alteração das condições de utilização de uma enzima já autorizada ou a uma alteração das suas especificações (cuja relevância deve, no entanto, ser avaliada caso a caso). caso a caso), (4)

– métodos de produção (da enzima) ou matérias-primas «significativamente diferentes» devem, em vez disso, ser submetidos à avaliação pela Autoridade.

– os requerentes são sempre e em qualquer caso obrigados a notificar novas informações científicas ou técnicas que possam afetar a avaliação de segurança da enzima alimentar.

3.2) Avaliação de risco simplificada

O procedimento simplificado a avaliação de risco pode ser invocada pelo requerente se uma ou ambas as seguintes condições forem satisfeitas:

– introdução de um novo processo produtivo, a ser descrito na íntegra com nota sobre as alterações propostas. Avaliação de risco e testes toxicológicos adicionais, quando apropriado, são necessários se a composição dos componentes não enzimáticos mudar (ou seja, Sólidos Orgânicos Totais),

– extensão do uso da enzima em outros processos de produção de alimentos, a ser relatada com descrição completa de cada uso. A integrar, se necessário, no cálculo da exposição alimentar resultante de novas utilizações. (6)

3.3) Pareceres anteriores. Exemplo 1

Um exemplo de atualizar a avaliação de segurança de uma enzima alimentar diz respeito à extensão do uso de α-amilase (obtido da cepa AE-AMT não geneticamente modificada de Celulosimicrobium funkei) em processos de produção diferentes dos propostos pelo requerente inicial no prazo de 42 meses para inclusão no registo.

A única informação as informações adicionais fornecidas para a avaliação da segurança diziam respeito aos processos alimentares, às matérias-primas onde as enzimas foram utilizadas e aos níveis máximos de utilização recomendados (mg TOS/kg de matéria-prima), complementadas por dados sobre o aumento da exposição alimentar resultante.

A questão enquadra-se no âmbito de aplicação do Regulamento de Transparência, a EFSA teve, portanto, de incluir todas as informações comunicadas no dossiê técnico relevante sobre o Open EFSA. A informação adicional face ao primeiro dossiê reportado pelo novo requerente, além dos dados administrativos e do «resumo público», é:

1) resumo detalhado;

2) identidade, caracterização e especificação da(s) enzima(s): i) caracterização da enzima;

3) avaliação de risco: i) fonte da enzima alimentar; ii) processo de fabricação da enzima alimentar; iii) uso(s) pretendido(s) em alimentos e nível(s) de uso (níveis normais e máximos propostos); iv) avaliação da exposição alimentar;

4) gestão de riscos: i) a função e a necessidade tecnológica, incluindo uma descrição do(s) processo(s) típico(s) em que a enzima alimentar pode ser aplicada; ii) uso(s) pretendido(s) em alimentos e nível(s) de uso (níveis de uso normais e máximos propostos); iii) avaliação da exposição alimentar;

5) lista de anexos, referências e checklist: i) Lista de referências – Lista de anexos e referência bibliográfica; ii) Lista de verificação.

3.4) Pareceres anteriores. Exemplo 2

Outro exemplo diz respeito à avaliação da enzima glucano 1,4-α-glucosidase da estirpe geneticamente modificada DP-Nzh38 de Trichoderma reesei, onde a EFSA considerou desnecessária a realização dos estudos toxicológicos, dada a proposta do requerente de utilizar os dados toxicológicos já considerados num parecer anterior.

Os dados fornecidas pela recorrente, as matérias-primas utilizadas e as operações de produção de ambas as enzimas levaram a EFSA a considerá-las substancialmente equivalentes. As condições de temperatura e pH,
a composição dos TOS foi, por sua vez, considerada comparável, concluindo com uma avaliação global favorável.

4) Conclusões

Uma enzima alimentar já sujeito a uma avaliação positiva pela EFSA pode ser objecto de um novo pedido por parte de um requerente subsequente. O pedido deverá logicamente reportar uma modificação no processo de produção da enzima ou uma proposta de extensão da sua utilização em processos alimentares ainda não avaliados.

A informação a serem produzidos no novo aplicativo incluem algumas seções do avaliação de risco e do rgerenciamento de risco, que dependem do tipo de aplicação que você pretende fazer. Os requisitos de transparência e confidencialidade devem respeitar os Regulamento de Transparência e as respectivas orientações gerais da EFSA, com atenção à necessária notificação prévia dos estudos a realizar sob pena da sua inutilização.

O cenário geral permanece anómalo e merece esclarecimento oficial a nível europeu, tendo em conta tanto os objectivos dos regulamentos referidos como os custos necessários para a compilação e apresentação dos dossiers relevantes.

Cordialmente

Dario

Note

(1) Regulamento (CE) n.o 1332/2008 relativo às enzimas alimentares. Texto consolidado (12.3.12) http://tinyurl.com/3trbefh6

(2) Regulamento (UE) n.º 234/2011 da Comissão que aplica o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 que estabelece um procedimento de autorização comum para aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares. Texto consolidado (27.3.21) http://tinyurl.com/2p9e2vyp

(3) Painel CEP da EFSA (Painel da EFSA sobre materiais em contacto com alimentos, enzimas e auxiliares de processamento), 2021. Orientação científica para a apresentação de dossiês sobre enzimas alimentares. EFSA Journal 2021;19(10):6851, 37 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6851

(4) Regulamento (UE) n.º 234/2011, artigo 2.º, n.ºs 4,5

(5) Ver as orientações da EFSA referidas na nota 3, parte B

(6) Painel CEP da EFSA (Painel da EFSA sobre materiais em contacto com alimentos, enzimas e auxiliares tecnológicos). (2023). Processos de fabricação de alimentos e dados técnicos utilizados na avaliação da exposição a enzimas alimentares. Jornal da EFSA, 21(7), 1–31 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8094