Venda online de dispositivos médicos, responde o advogado Dario Dongo

Caro Advogado Dongo,

nossa empresa de distribuição de alimentos pretende expandir as atividades de vendas online (e-commerce,) a alguns dispositivos médicos comumente usados, como emplastros, bandagens e aparelhos ortodônticos, óculos, preservativos, etc..

Solicito alguns esclarecimentos quanto às regras a aplicar e eventuais registos e/ou autorizações a solicitar antes de iniciar o reconhecimento de fornecedores e produtos.

Muito obrigado (carta assinada)

O advogado Dario Dongo, Ph.D. em direito alimentar europeu, responde

As regras relativas à colocação no mercado, disponibilização e entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano e acessórios para tais dispositivos na União - bem como as investigações clínicas relacionadas - estão contidas no Regulamento (UE) 2017/745 (Regulamento de dispositivos médicos, MDR) e alterações posteriores. (1)

O governo italiano adaptou a legislação nacional ao MDR por meio do Decreto Legislativo 137/2022 e alterações posteriores. (2)
A aplicação do regulamento sobre dispositivos médicos foi então esclarecida com a circular 0081386-12/11/2021 do Ministério da Saúde, Direção Geral de Dispositivos Médicos e Serviço Farmacêutico (DGDMF).

1) Dispositivos médicos, operadores económicos e responsabilidades

A regra (UE) 2017/745 define as várias categorias de «operadores económicos» envolvidos no cadeia de fornecimento de dispositivos médicos, atribuindo-se a cada um deles uma série de funções e responsabilidades:

– fabricante (art. 10),
– agente (art. 11),
– importador (art. 13),
– distribuidor (art. 14),
– pessoa que coloca no mercado e/ou esteriliza sistemas e de emergência processual, (art. 22, parágrafos 1º e 3º).

1.1) Importador e distribuidor, hipóteses de responsabilidade primária

Os deveres dos fabricantes aplicam-se ao importador, distribuidor ou outra pessoa singular ou colectiva nos casos de:

a) disponibilizar um dispositivo no mercado em seu próprio nome, nome comercial ou marca registrada. Salvo os casos em que o distribuidor ou o importador celebrem um acordo com um fabricante e tal seja indicado no rótulo (mantendo assim as responsabilidades relativas. Ver ponto 3 seguinte),

b) alteração do uso pretendido de um dispositivo médico que já tenha sido colocado no mercado ou em serviço,

c) modificação de dispositivo médico já colocado no mercado ou em serviço, de forma a comprometer o cumprimento dos requisitos aplicáveis.

1.2) Importador e distribuidor, hipótese de copresença no rótulo

O negociante o o importador que realiza modificações de forma a não comprometer a conformidade dos dispositivos médicos com os requisitos aplicáveis ​​(ver acima, parágrafo 2.a) indica no próprio dispositivo (ou, se isso for impossível, na embalagem ou em um documento acompanha):

– nome, nome comercial ou marca registrada,

– atividade realizada (por exemplo, importação, distribuição),

– sede e endereço onde ser contatado.

2) Importar e distribuição de dispositivos médicos

Importadores e distribuidores de dispositivos médicos deve organizar um sistema de gestão da qualidade que inclua procedimentos para garantir:

– recebimento de informações sobre o dispositivo médico do fabricante, para garantir a conformidade com os requisitos atuais e responder a quaisquer questões de segurança,

– cumprimento das atividades do importador e distribuidor que não comprometam os requisitos aplicáveis,

– tradução exata e atualizada das informações fornecidas pelo fabricante.

3) Registo de operadores económicos

operadores os agentes económicos devem registar-se no sistema eletrónico da EUDAMED para obtenção de um número único de registo junto da autoridade sanitária competente, após verificação dos dados. No prazo de um ano a contar da primeira submissão do registo e, posteriormente, de dois em dois anos, o operador económico confirma a veracidade dos dados.

Na itália, o distribuidor que disponibiliza no território italiano dispositivos médicos que não sejam dispositivos feitos sob medida é obrigado a se registrar no banco de dados nacional, fornecendo seus dados e a identificação dos dispositivos presentes em 'Eudamed' de acordo com o sistema único de identificação de dispositivos ( sistema UDI). (3)

4) Notificação prévia

Pelo menos 28 dias antes antes de colocar no mercado os dispositivos rotulados ou reembalados, o distribuidor e/ou importador deve informar o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro onde serão comercializados.

Dependendo do caso, o operador fornece uma amostra ou modelo do dispositivo rotulado ou reembalado, com etiquetas e instruções de uso no idioma do país de destino.

Dentro do mesmo prazo os referidos operadores apresentem à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado e designado para o tipo de dispositivo médico, que ateste que o sistema de gestão da qualidade do distribuidor ou importador está em conformidade com os regulamentos em vigor.

5) Rastreabilidade

Todos os operadores as empresas devem cooperar para cumprir as obrigações de rastreabilidade de dispositivos médicos. Cada um deles deve poder fornecer à autoridade competente informações relativas a:

– qualquer operador econômico de quem os dispositivos médicos tenham sido recebidos diretamente,

– todos os operadores económicos e instituições de saúde a quem os dispositivos médicos tenham sido fornecidos diretamente.

6) Venda online e à distância de dispositivos médicos

A venda online de dispositivos médicos ainda está sujeita a Diretiva de comércio eletrônico Nº 2000/31, implementado na Itália com o Decreto Legislativo 70/2003 (5,6).

As instruções para a utilização de dispositivos médicos em formato eletrónico regem-se pelo regulamento de execução (UE) 2021/2226, que revogou o regulamento (UE) n. 207/2012. (7)

Post Scriptum

O Ministério da Saúde então teria que adotar 'medidas de prevenção medidas de proteção da garantia e não adoção de práticas ilícitas na comercialização de dispositivos médicos'. E haveria muita necessidade disso, como vimos. (8)

Cordialmente

Dario

Note

(1) Regulamento (UE) 2017/745 em dispositivos médicos. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1676652330619 Versão consolidada atual 24.4.20

(2) Decreto Legislativo 137/2022 e 138/2022. Disposições para a adaptação da legislação nacional às disposições do Regulamento (UE) 2017/745. https://www.normattiva.it/showNewsDetail?id=5362&backTo=evidenza Sobre regulamentos

(3) Dispositivos médicos, a rastreabilidade dos códigos UDI em Eudamed começou. FARE (Requisitos Alimentares e Agrícolas). 6.11.19

(4) Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 da Comissão, de 14 de dezembro de 2021 que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às instruções eletrónicas de utilização de dispositivos médicos https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226

(5) Diretiva 2000/31/EC sobre determinados aspetos jurídicos dos serviços da sociedade da informação, em particular do comércio eletrónico, no mercado interno https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32000L0031 ('Diretiva sobre comércio eletrônico')

(6) Decreto Legislativo 70/2003. Implementação da Diretiva 2000/31/EC sobre certos aspectos jurídicos dos serviços da sociedade da informação no mercado interno, com referência particular ao comércio eletrônico. https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2003-04-09;70~art16 Normativo

(7) Regulamento de Execução da Comissão (UE) 2021/2226 que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às instruções eletrónicas de utilização de dispositivos médicos https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226

(8) Dário Dongo. Refém deficiente. Os abusos dos fornecedores de cadeiras de rodas. igualdade. 7.1.23