Alegações nutricionais e de saúde, informações B2B, pedras estão chovendo do advogado-geral no Tribunal de Justiça

'A Grande Ilusão' é o epíteto que melhor descreve o colapso do regime europeu alegações nutricionais e de saúde relacionados à alimentação. Após o aperto do parafuso pela Comissão Europeia (1) sobre os critérios para avaliar a fundamentação científica das alegações de saúde relativas aos alimentos, o Tribunal de Justiça da UE corre o risco de cair. O advogado-geral, no processo C-19/15, de facto, chegou a negar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n. 1924/2006, citando sua extensão às informações dirigidas aos operadores profissionais. Com que base e para que horizontes?

Premissa. 'A Grande Ilusão', Regulamento (CE) n. 1924/06

O regulamento europeu sobre alegações nutricionais e de saúde - publicado no Diário da República após uma gestação que durou mais de 5 anos - tinha finalmente introduzido a possibilidade de comunicar aos consumidores as virtudes reconhecidas, ligadas à nutrição e saúde, dos alimentos e bebidas, suas categorias e substâncias neles contidas. Na ocorrência de condições precisamente definidas, para garantir a relevância concreta do chamado alegações nutricionais e a validade científica 'geralmente reconhecida' dos chamados requisições de saúde.

O rigor interpretativo da Comissão e Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Efsa), num animado ténis de mesa de polémicas entre Roma e Bruxelas, já tinha divulgado não só a enorme lista de alegações de saúde propostas pelos Estados-Membros, mas também a short list elaborada por peritos de renome internacional que seleccionaram i reivindicar com base nos critérios já adotados em outras áreas do planeta (por exemplo, EUA, Japão), já revisados ​​como parte de um projeto de pesquisa europeu específico (2).

As severas condições de acesso aos procedimentos de autorização de novo requisições de saúde obrigou a desistir não só das PME, mas também dos grandes grupos industriais, provocando assim o colapso do financiamento da investigação pública e privada na chamada alimentos funcionais e, de forma mais geral, sobre a relação entre o consumo de determinados alimentos - inclusive os tradicionais - e a saúde.

O regime hoje só permite o uso de indicações necessidades nutricionaisA lista exaustiva de que no anexo do reg. CE 1924/2006e as alegações de saúde que acompanham para registrar. UE 432/2012 e alterações posteriores, que contém nota a lista positiva deos únicos requisições de saúde admitidoi. Do caos primevo de regras desarmónicas nos vários Estados-Membros, por vezes demasiado permissivas ou em todo o caso desprovidas de controlos, chegámos ao rigor absoluto que de facto nega aos consumidores a possibilidade de receberem informações úteis para compreender os valores de alguns alimentos no que diz respeito às necessidades de cada um. Excluindo qualquer notícia baseada em diferentes níveis de evidência científica (3).

Fora do funil estreito, as empresas europeias envolvidas em I&D (investigação e desenvolvimento) confiaram assim a sua sobrevivência económica a dois canais comerciais diferentes:

- quadro legal de produtos como integradori alimentari, onde as condições são cumpridas e os procedimentos adequados são seguidos. Il Ministério da Saúde podevero autorizar a referência a preciso funcionalidade nutritivo e fisiológico (4) fora do estrito contexto europeu di alegações nutricionais e de saúde, em relação a alguns substâncias edentro determinadoos limites (modo de uso, padronização de ingredientes ativos, limites máximos diáriosi, etc..);

- informações comerciais reservadas a utilizadores profissionais, pelo que não dirigidas ao consumidor final. ep de promoçãoPublicidade B2B (de empresa para empresa), dirigida, por exemplo, ao comprador de distribuição em grande escala, ervanários e parafarmácias, desportos, centros de beleza e wellness, pessoal médico, nutricionistas, etc.

O campo de aplicação do chamado regulamento reivindicações limita-se, de facto, à informação dirigida ao consumidor final"O presente regulamento aplica-se às alegações nutricionais e de saúde constantes das comunicações comerciais, tanto na rotulagem como na apresentação ou publicidade de produtos alimentares fornecidos ao consumidor final, incluindo os comercializados não embalados ou oferecidos a granel.

Aplica-se também a produtos alimentares destinados a restaurantes, hospitais, escolas, cantinas e serviços de restauração comunitária semelhantes."(5)

Vitamina D da Discórdia

Um fabricante alemão de suplementos alimentares, a Innova Vital GmbH, em novembro de 2013, enviou uma carta a vários médicos promovendo a suposta capacidade de seu produto de vitamina D3 (Innova Mulsin® Vitamin D3) de reduzir os riscos de várias doenças:

«Você conhece a situação: 87% das crianças na Alemanha têm um nível de vitamina D no sangue abaixo de 30 ng / ml. De acordo com a Sociedade Alemã de Nutrição [Deutsche Gesellschaft für Ernährung], este valor deve situar-se entre 50 e 75 ng/ml. Como já demonstrado por inúmeros estudos, a vitamina D desempenha um papel significativo na prevenção de várias doenças, como dermatite atópica, osteoporose, diabetes mellitus e EM [esclerose múltipla]. De acordo com esses estudos, um nível muito baixo de vitamina D já na infância contribui para causar o aparecimento posterior das patologias mencionadas."

A associação comercial Verband Sozialer Wettbewerb processou imediatamente a referida empresa por concorrência desleal, no tribunal regional da Baviera, alegando que esta carta violava os ditames e o espírito do regulamento CE 1924/06 sobre nutrição e alegações. E os juízes do Mónaco não hesitaram em remeter a questão para o Tribunal de Justiça da União Europeia, a título liminar, afirmando, por sua vez, que a legislação comum não era explícita em excluir do seu âmbito de aplicação as comunicações comerciais indirectas, como aliás aqueles dirigidos ao pessoal médico.

A bagunça da Baviera. De Mônaco a Luxemburgo, "O Tribunal é chamado, pela primeira vez, a determinar se os requisitos desse regulamento se aplicam quando as alegações nutricionais e de saúde relativas a um produto alimentício fornecido como tal aos consumidores aparecem em comunicações comerciais dirigidas não aos consumidores, mas apenas aos profissionais.“A interpretação literal e lógica do regulamento em análise não deixa margem para dúvidas, refere-se a informação dirigida ao utilizador final, o consumidor cidadão, ponto final (6). A questão da Baviera, portanto, teve de ser resolvida com outros instrumentos jurídicos, mas não, o caso foi precipitado.

A queda do Tribunal em grande estilo, do direito da UE ao mérito da Baviera

O Tribunal de Justiça da União Europeia, vale lembrar, "tem competência para proferir uma decisão prejudicial sobre: ​​a) a interpretação dos tratados; b) A validade e interpretação dos atos praticados pelas instituições, órgãos, organismos ou agências da União.

Quando tal questão é suscitada num tribunal de um dos Estados-Membros, este pode, se considerar necessário decidir sobre este ponto, pedir ao Tribunal de Justiça que se pronuncie sobre a questão.. ”(7)

O Tribunal é a única instituição - para além do legislador europeu - poder oferecer interpretações oficiais sobre o direito comum, devendo respeitar estritamente isso. Mas nesta Europa febril, onde todos procuram novos espaços, até o Advogado-Geral (8) do Tribunal se desviou um pouco.

No caso C-19/15, o advogado luxemburguês parece ter se identificado com os magistrados de Munique, entrando na batalha em curso entre os fabricantes de medicamentos e suplementos para encontrar uma solução concreta e de bom senso. Tirou as castanhas do fogo dos juízes locais sem causar constrangimento entre os produtores concorrentes e a classe médica, mas ao fazê-lo, de fato, perturbou a aplicação de um regulamento estratégico para o principal setor manufatureiro do continente.

Nas suas conclusões (9) ao Tribunal da UE, o advogado-geral antes de tudo, teve o cuidado de esclarecer que não é possível atribuir aos alimentos propriedades de prevenção e tratamento de doenças, mas apenas, se é que reduzem, fatores de risco de doenças e, portanto, a reivindicar experimentados pela Innova Vital GmbH são ilegítimos. E ninguém jamais pensaria de outra forma, dado o claro contraste tanto com a legislação geral de informação aos consumidores sobre alimentos (10), quanto com a relativa à alegações nutricionais e de saúde.

Em segundo lugar, o consultor do Tribunal considerou que não podia excluir a aplicação do Regulamento (CE) nº. 1924/06 das comunicações comerciais, uma vez que se referem ao produto enquanto tal e não ao tipo de destinatário.

"É, portanto, o próprio produto que deve necessariamente ser destinada aos consumidores, e não a comunicação a que é objeto“, afirmou o advogado-geral. A definição concisa do âmbito do regulamento reivindicações é de fato interpretado em um sentido extensivo e criativo (11) a ponto de inferir que inclui todas as comunicações comerciais - ou seja, aquelas "com fins econômicos"- independentemente das características de seus destinatários.

Riscos e perspectivas

Se o Tribunal decidir seguir a interpretação proposta pelo advogado-geral (12), haverá graves perturbações no que diz respeito às práticas comerciais que se consolidaram ao longo dos anos, com o aval compreensível das instituições administrativas. A informação B2B foi de fato articulada pelos operadores do setor em dois níveis:

- indicações autorizadas nos termos do reg. CE 1924/06 e subsequentes, para serem utilizados nos rótulos dos produtos e divulgados aos consumidores com material publicitário, sites web e rede social,

- informações e folheto reservada aos profissionais, com objetivos de comunicação mais completos para melhor compreensão e diferenciação das referências individuais, comprovação das prerrogativas de cada SKU, partilha no desenvolvimento de pesquisas e novos produtos. De acordo com as necessidades dos próprios profissionais, médicos e não médicos, de ter mais notícias e estar atualizado sobre temas relevantes para suas atividades.

O segundo nível de informação é indispensável para empresas que investem em P&D e não possuem outras ferramentas para comunicar seus valores e investimentos.

Sem deixar de esperar que o Tribunal de Justiça possa desconsiderar as conclusões do seu jurista, devemos já preparar-nos para enfrentar a pior hipótese, pois os seus acórdãos que interpretam os regulamentos da União Europeia têm aplicação imediata e necessária no direito dos Estados-Membros. O legislador deveria, portanto, intervir imediatamente e esclarecer ainda melhor o que até agora todos consideravam evidente.

A nível operacional, a nossa equipa FARE - Requisitos de alimentação e agricultura entretanto desenvolveu um plano de contingência para seus clientes.

Dario Dongo

Nota

(1) A regra A CE 353/08, recorde-se, introduziu critérios para a avaliação de reivindicar em alimentos muito mais rigorosos do que os exigidos para medicamentos - extraordinariamente mais rigorosos do que os estabelecidos para medicamentos tradicionais de origem vegetal referidos no Diretiva 2004/24 / EC - chegando ao ponto de exigir estudos clínicos duplo-cegos contra placebo em indivíduos saudáveis ​​publicados em revistas científicas de alto fator de impacto. Ou seja, testes diabólicos cuja extrema onerosidade causou o colapso da pesquisa na Europa sobre probióticos e alimentos funcionais

-> Vídeo "Inovando Alimentos Inovando a Lei - Parte 6 - Dario Dongo"  https://vimeo.com/31033738

(2) 44.000 eram eu reivindicar propostos pelos Ministérios da Saúde dos países membros, 3.000 selecionados pelos especialistas industriais, 222 admitidos no regulamento (UE) 432/2012 (95% dos quais relacionados apenas a micronutrientes, vitaminas e minerais)

(3) De nada adiantou o exemplo positivo dos EUA, onde, com o propósito expresso de promover a educação nutricional e a melhoria da saúde pública, é possível comunicar notícias com base na experiência tradicional e na investigação em curso, embora com um renúncia visa justamente esclarecer que não se trata de 'verdade bíblica'. Ver http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm064908.htm

(4) Cf. dDiretiva 2002/46/CE sobre suplementos alimentares, DM 9. 7.2012 (conforme alterado pelo Decreto Ministerial 27.2.14) - "Disciplina do uso de substâncias e preparações vegetais em suplementos alimentares", Decreto Ministerial 31.7.07,"Regras de implementação da Diretiva 2006/37/CE, que altera o Anexo II da Diretiva 2002/46/CE no que diz respeito à inclusão de certas substâncias", Decreto Ministerial 27.3.14, Anexo 1 - "Substâncias e preparações à base de plantas"

(5) Reg. (CE) no. 1924/06, artigo 1º, parágrafo 2º

(6) Em consonância com as regras gerais de informação ao consumidor relativas a produtos alimentares (regulamento da UE n.º 1169/11, onde as extensões são claramente definidas) e com a mesma diretiva sobre práticas comerciais desleais, dir. 2005/29 / CE

(7) TFUE, art. 267

(8) O Advogado-Geral tem o papel institucional de analisar detalhadamente os aspectos jurídicos da controvérsia e, com total independência, propor à Corte a resposta que julgar necessária para o problema levantado

(9) http://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?doclang=IT&text=Efsa&pageIndex=0&part=1&mode=req&docid=174455&occ=first&dir=&cid=1211500

(10) Reg. (UE) no. 1169/11, como já o dir. 2000/13/CE e antes disso o dir. 1979/112 / CEE

(11) Uma interpretação "teleológica", conforme reconhecida pelo seu autor (conclusões, parágrafo 35)

(12) Assim, a proposta de decisão formulada pelo advogado ao Tribunal: "Artigo 1.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativa às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos, deve ser interpretada no sentido de que as disposições do presente regulamento se aplicam às alegações nutricionais e de saúde relativas a alimentos fornecidos como tal ao consumidor final, formulado em comunicações comerciais, se essas comunicações forem dirigidas exclusivamente a profissionais, mas tenham por objectivo chegar indirectamente aos consumidores, através destes."



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