Права технического консультанта в отношении невоспроизводимых анализов

Мне хотелось бы услышать ваше мнение о правах технического консультанта в области оказания помощи при проведении невоспроизводимых анализов (в частности, анализов пищевых продуктов).

Учитывая, что мне совершенно ясно, что аналитическая лаборатория не может высказать мнение о соответствии результатов анализа, я отмечаю, что референтные институты неохотно, если не вовсе, оказывают содействие в следующих вопросах:

• возможность для специалиста по компьютерной томографии получать информацию о ходе анализа и его результатах и ​​иными способами, помимо физического присутствия;

• Что именно освещается в отчетах КТ? Возможно ли, что они ограничиваются только лабораторной деятельностью, исключая, таким образом, оценку методов отбора проб, времени транспортировки и температуры?

• Принимать во внимание наличие тестов на выявление листерий, подтвержденных независимой организацией (обычно университетским институтом) и одобренных компетентным местным ветеринарным органом, чтобы, как того требует Регламент (ЕС) 2073/2005, использовать количественный, а не качественный метод анализа для обнаружения листерий.

Я хотел бы получить объективную поддержку по «жалобам», которые часто отклоняются как неприемлемые требования, или, наоборот, понять, что как технический консультант я не имею иного права, кроме как всегда присутствовать и, подобно охраннику, ограничиваться проверкой того, что лаборатория работает в соответствии с передовой практикой и требованиями принятого метода испытаний.

Большое спасибо, Пол

Отвечает юрист Дарио Донго, доктор философии в области международного пищевого права.

Дорогой Пол,

Поднятый вами вопрос касается области, где уголовно-процессуальное право пересекается с аналитическими методами и правилами безопасности пищевых продуктов, и в этой области существуют неоднозначные интерпретационные моменты, заслуживающие тщательного анализа.

Нормативно-правовая база

Основные нормативные акты, применимые к данному делу – в уголовном судопроизводстве и, по аналогии, при отсутствии специальных положений в Законе 689/1981, также в административном судопроизводстве, – это:

• искусство. 360 каст — неповторяющиеся технические расследования, назначенные прокурором;

• искусство. 230 каст — деятельность технических консультантов (в контексте оценки);

• ст. 223. Применение положений Уголовно-процессуального кодекса. — Примерный анализ и гарантии для заинтересованной стороны.

Уголовно-процессуальное право строится вокруг взаимосвязи между неповторяющимися техническими экспертизами и правами защиты, однако без явного регулирования всех оперативных прав технического консультанта стороны при проведении экспертиз, порученных внешним лабораториям. Этот пробел в регулировании, однако, не означает отсутствия прав.

Соответствующие конституционные и процессуальные принципы

Права технического консультанта вытекают из основополагающих процессуальных и конституционных принципов:

1. Право на защиту (статья 24 Конституции) — Конституционный суд неоднократно подтверждал, что право на защиту является «неприкосновенны на каждом этапе и уровне разбирательства.«Технический комитет играет важную роль в эффективном осуществлении этого права. Резкое ограничение его оперативных полномочий равносильно ограничению гарантированного конституцией права;»

2. Принцип состязательного судопроизводства (Статья 111 Конституции) — Конституционный суд своим решением № 15/1986 признал распространение права на защиту на расследования судебной полиции, требуя от законодателей и судей обеспечения ее эффективности уже на этапе, предшествующем официальному судебному разбирательству. Таким образом, состязательное производство не может сводиться к простому физическому присутствию, а должно предусматривать существенный технический контроль;

3. Равные права — Специалист по компьютерной диагностике должен иметь возможность осуществлять функции контроля и проверки, аналогичные по содержанию, если не по форме, функциям эксперта или консультанта противоположной стороны.

Анализ отдельных вопросов

1. Информация о ходе и завершении анализа.

Ваш запрос на получение информации о ходе анализа и его результатах касается... законный и основана на праве на самооборону:

• Статья 360, пункт 1, Уголовно-процессуального кодекса предусматривает, что премьер-министр должен уведомитьбез промедления«Лицо, в отношении которого ведется расследование, потерпевшая сторона и адвокат защиты, а также дата, место и время, назначенные для назначения задания и проведения экспертных работ. Хотя закон не уточняет порядок информирования о последующих этапах, право на участие, логично, должно распространяться на все соответствующие этапы технической деятельности;»

• В области анализа пищевых продуктов некоторые этапы могут занимать дни или недели (например, микробиологический анализ с инкубацией). Требовать постоянного физического присутствия специалиста по контролю качества нецелесообразно, но он имеет право быть информированным о важных этапах, чтобы иметь возможность вмешаться при необходимости.

• Статья 360, пункт 3-бис, Уголовно-процессуального кодекса (введенного Законодательным декретом № 105 от 10 августа 2023 г., преобразованного с поправками в закон № 137 от 9 октября 2023 г.) прямо предусматривает, что «Государственный прокурор может уполномочить лицо, находящееся под следствием, лицо, пострадавшее от преступления, адвокатов защиты и назначенных технических консультантов, которые об этом попросят, участвовать удаленно по поручению или в ходе расследованийДанное положение официально признает возможность участия посредством средств удаленного подключения, отменяя требование физического присутствия, если это технически совместимо с выполняемыми операциями.

Таким образом, технический консультант может:

• официально потребовать от лаборатории сообщить им по электронной почте заказным письмом или обычной почтой (со сроком, соответствующим техническим требованиям) основные этапы анализа;

• требовать к прокурору — или, по аналогии, к административному органу, который распорядился провести расследование. разрешение на дистанционное участиеВ соответствии со статьей 360, пунктом 3-бис, Уголовно-процессуального кодекса, для назначения задания и проведения экспертных оценок, когда физическое присутствие не является обязательным (например, для наблюдения за инкубационными фазами, промежуточными показаниями и окончательными оценками). Этот метод обеспечивает перекрестный допрос без чрезмерной нагрузки как на лабораторию, так и на эксперта;

• В любом случае необходимо обеспечить возможность участия, лично или дистанционно, в решающих этапах (например, заключительное прочтение, возможное подтверждение с использованием альтернативных методов).

2. Тема протокола заседания КТ.

La ограничение Замечания технического консультанта касаются исключительно «лабораторной деятельности» – за исключением оценок по отбору проб, консервации и транспортировке. необоснованный и предвзятый за право на самооборону. Фактически:

• отбор проб и хранение проб часть интеграции технической оценки. Неправильный отбор проб или нарушение холодовой цепи делают недействительными любые последующие результаты анализа, что делает анализ технически ненадежным;

• Регламент (ЕС) 2017/625 устанавливает, что отбор проб должен проводиться в соответствии с утвержденными и документированными процедурами. Соблюдение этих процедур является законным предметом технической проверки;

• Статья 360, пункт 3, Уголовно-процессуального кодекса предусматривает, что адвокаты защиты и технические консультанты, в конечном итоге назначенные...Они имеют право присутствовать при постановке задания, участвовать в расследованиях, а также формулировать замечания и оговорки.Правило не ограничивает объект наблюдений только строго аналитической фазой, а относится ко всем остальным аспектам.операции«;

• Статья 230, пункт 2, Уголовно-процессуального кодекса, хотя и ссылается на заключение эксперта, устанавливает, что технические консультантыможет участвовать в экспертной работе, предлагая эксперту конкретные направления исследований и формулируя замечания и оговорки, которые должны быть отражены в отчете.Этот принцип следует применять по аналогии к неповторимым техническим оценкам;

• Статья 223, пункт 1, регулирующая положения Уголовно-процессуального кодекса, устанавливает, что «Такие лица обладают полномочиями, предусмотренными статьей 230 Кодекса.«», таким образом, напоминая о праве технического консультанта формулировать замечания, которые должны быть зафиксированы в протоколе;

• Нефиксация замечаний технического эксперта представляет собой нарушение права на защиту и состязательного процесса, что может иметь последствия для процессуальной применимости выводов.

Таким образом, технический консультант может официально, в письменной форме, запросить полную документацию всех своих технических наблюдений (включая наблюдения, касающиеся отбора проб, транспортировки и хранения). Если лаборатория откажет, он или она может самостоятельно составить отчет о своих наблюдениях и немедленно передать его как в лабораторию, так и в судебный или административный орган, назначивший расследование, с просьбой включить его в материалы дела. При необходимости он или она может официально поднять вопрос о надлежащей документации с указанным органом.

3. Тест на устойчивость к антибиотикам и выбор количественного аналитического метода для выявления листерии.

Регламент (ЕС) 2024/2895, вступающий в силу с 1 июля 2026 года, вносит следующие изменения в Регламент (ЕС) № 2073/2005:

• предел в 100 КОЕ/г для Листерий Подтверждено только для продукции, у которой продемонстрирована микробиологическая стабильность через пробный тест и признанные прогностические модели;

• При отсутствии вышеуказанных доказательств применяется более строгий критерий.отсутствие в 25 граммах;

• Операторы также должны определить планы HACCP. промежуточные контрольные пределы вдоль срок годности и подчиниться периодическая проверка их планы мониторинга (Донго и Биглия, 2025).

Следовательно:

• если у компании есть проверено в ходе испытания аккредитованной третьей стороной, которая докажет, что продукт не способствует росту Л. моноцитогенес (или которое не превысит 100 КОЕ/г в течение срока годности), применимым микробиологическим критерием является 100 КОЕ/г;

• В данном случае используется качественный метод (наличие/отсутствие в 25 г). это не подходитПоскольку это не позволяет проверить соответствие количественному критерию (≤100 КОЕ/г). Необходимо использовать количественный метод (например, ISO 11290-2:2017);

• Выбор аналитического метода, не соответствующего применимому критерию, может привести к результатам, которые будут неудовлетворительными. вводящий в заблуждениеОбразец может дать положительный результат в качественном тесте (наличие Л. моноцитогенес) но соответствует количественному критерию (<100 КОЕ/г);

• технический консультант имеет право-долг Сообщить о несоответствии аналитического метода применимой нормативно-правовой базе. Это не «необоснованное требование», а законное осуществление функции технического консультанта.

Таким образом, компьютерная томография может:

• официально представить, первый с момента начала анализов, документация, касающаяся проверочного теста (полное исследование, валидация, возможное одобрение ASL), предоставляется лаборатории и, если применимо, регулирующему органу;

• требуется, чтобы при наличии подтвержденного проверочного теста, способного продемонстрировать соответствие критерию 100 КОЕ/г, использовался количественный метод;

• В случае отрицательного ответа от лаборатории, попросите предоставить текст отказа и его причины. вербализованныйВпоследствии CT может поднять этот вопрос перед судьей или административным органом, оспаривая несоответствие метода действующему законодательству;

• В качестве альтернативы технический консультант может запросить, чтобы помимо качественного метода, запрошенного руководителем проекта, был также проведен количественный метод, с целью получения полных технических данных, которые могут быть использованы в суде.

Выводы и оперативные рекомендации

Эти сомнения вызвали беспокойство. законные запросы которые основаны на конституционных принципах права на защиту и состязательного судопроизводства, а также на европейском законодательстве о пищевых продуктах.

Роль технического консультанта не может и не должна сводиться к роли «пассивного опекуна». Технический консультант должен уметь:

1. Будьте в курсе оперативно на важных этапах технической оценки, чтобы иметь возможность осуществлять право на эффективное участие во всех операциях в противоречивом порядке, даже на расстоянии когда это разрешено прокурором в соответствии со статьей 360, пунктом 3-бис, Уголовно-процессуального кодекса;

2. Запись наблюдений по всем соответствующим техническим аспектам (отбор проб, хранение, транспортировка, аналитические методы), а не только по физическому выполнению анализов в лаборатории;

3. Сообщить о недостатках Метод анализа в соответствии с применимой нормативно-правовой базой, при условии наличия научно-технической документации.

Сопротивление лабораторий часто обусловлено устоявшейся практикой, опасениями замедления работы или ограничительными толкованиями процессуальных правил. Однако конституционные принципы и процессуальное право предоставляют веские аргументы в поддержку запросов экспертов.

С уважением, готов предоставить дополнительную информацию по конкретным вопросам.

Дарио

Изображение на Михал Ярмолук от Pixabay 

Библиография

• Конституционный суд. (1986). Решение № 15 от 10 февраля 1986 г. Официальный вестник Итальянской Республики, № 80, 1986 г. https://www.cortecostituzionale.it/stampa-pdf-pronuncia/1986/15

• Указ Президента № 447 от 22 сентября 1988 г. Об утверждении Уголовно-процессуального кодекса. Normattiva (последнее обновление 11 марта 2026 г.). https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.del.presidente.della.repubblica:1988-09-22;447

• Законодательный декрет № 105 от 10 августа 2023 г., с поправками, внесенными Законом № 137 от 9 октября 2023 г. Срочные положения об уголовном и гражданском судопроизводстве, а также о защите персональных данных. Normattiva (последнее обновление: 10 октября 2023 г.). https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legge:2023-08-10;105

• Донго, Д.; Биглия, К. (2025, 24 ноября). Listeria monocytogenes, новые правила ЕС. FT (Время еды)https://www.foodtimes.eu/it/sicurezza-alimentare/listeria-monocytogenes-nuovo-regolamento-ue/

• Закон № 689 от 24 ноября 1981 г. Поправки к системе уголовного правосудия. Normattiva (последнее обновление: 31 декабря 2025 г.). https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:legge:1981-11-24;689