Онлайн-продажа медицинских устройств, отвечает адвокат Дарио Донго

Уважаемый адвокат Донго,

наша продовольственная дистрибьюторская компания намерена расширить деятельность по продажам онлайн (электронная коммерция) к некоторым часто используемым медицинским устройствам, таким как пластыри, повязки и скобы, очки, презервативы, и т.д.

Я прошу вас дать некоторые разъяснения относительно применяемых правил и любых регистраций и/или разрешений, которые необходимо запросить до начала признания поставщиков и продуктов.

Большое спасибо (письмо с подписью)

Отвечает юрист Дарио Донго, доктор юридических наук в области европейского пищевого права.

Правила, касающиеся размещения на рынке, предоставления и ввода в эксплуатацию медицинских изделий для использования человеком и аксессуаров для таких устройств в Союзе, а также соответствующих клинических исследований, содержатся в Регламенте (ЕС) 2017/745 (Регулирование медицинского оборудования, MDR) и последующие поправки. (1)

Правительство Италии адаптировало национальное законодательство к MDR посредством Законодательного декрета 137/2022 и последующих поправок. (2)
Затем применение положения о медицинских изделиях было разъяснено циркуляром 0081386-12 Министерства здравоохранения, Главного управления медицинских изделий и фармацевтической службы (DGDMF).

1) Медицинские изделия, экономические операторы и обязанности

рег. (ЕС) 2017/745 определяет различные категории «экономических операторов», участвующих в цепочка поставок медицинских изделий, возложив на каждое из них ряд обязанностей и ответственности:

– производитель (ст. 10),
– агент (статья 11),
– импортер (ст. 13),
– дистрибьютор (ст. 14),
– лицо, размещающее на рынке и/или стерилизующее системы e комплект процессуальные (статья 22, пункты 1 и 3).

1.1) Импортер и дистрибьютор, гипотеза о первичной ответственности

Обязанности производителей обращаться к импортеру, дистрибьютору или другому физическому или юридическому лицу в случаях:

а) выпуск устройства на рынок под вашим собственным именем, торговой маркой или зарегистрированным товарным знаком. За исключением случаев, когда дистрибьютор или импортер заключает договор с производителем, и он указывается как таковой на этикетке (таким образом сохраняя относительную ответственность. См. следующий параграф 3),

б) изменение целевого назначения медицинского изделия, которое уже было размещено на рынке или введено в эксплуатацию,

в) модификации медицинского изделия, уже размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию, таким образом, что может быть поставлено под угрозу его соответствие применимым требованиям.

1.2) Импортер и дистрибьютор, гипотеза о совместном присутствии на этикетке

Дилер o импортер, выполняющий модификации, не нарушающие соответствие медицинских изделий применимым требованиям (см. выше, п. 2.а), указывает на самом изделии (или, если это невозможно, на упаковке или в документ прилагается):

- название, торговое наименование или зарегистрированный товарный знак,

– осуществляемая деятельность (например, импорт, дистрибуция),

– штаб-квартира и адрес, по которому можно связаться.

2) Импортировать и распространение медицинских изделий

Импортеры и дистрибьюторы медицинских изделий должна быть организована система менеджмента качества, включающая процедуры, обеспечивающие:

– получение информации о медицинском изделии от производителя, для обеспечения соответствия текущим требованиям и реагирования на любые вопросы безопасности,

– соответствие деятельности импортера и дистрибьютора, которая не ставит под угрозу применимые требования,

– точный и обновленный перевод информации, предоставленной производителем.

3) Регистрация экономических операторов

Операторы экономические агенты должны зарегистрироваться в электронной системе EUDAMED для получения единого регистрационного номера от компетентного органа здравоохранения после проверки данных. В течение одного года после подачи первой заявки на регистрацию, а затем каждые два года хозяйствующий субъект подтверждает точность данных.

В италии, дистрибьютор, который делает медицинские устройства, кроме устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, доступными на территории Италии, должен зарегистрироваться в национальной базе данных, предоставив свои данные и идентификацию устройств, представленных в «Eudamed», в соответствии с уникальной системой идентификации устройств ( система УДИ). (3)

4) Предварительное уведомление

Не менее чем за 28 дней до до размещения на рынке изделий с измененной маркировкой или переупаковки дистрибьютор и/или импортер должен проинформировать производителя и компетентный орган государства-члена, в котором они будут продаваться.

В зависимости от случаяоператор предоставляет образец или модель перемаркированного или переупакованного устройства с этикетками и инструкциями по использованию на языке страны назначения.

В течение того же срока вышеупомянутые операторы представляют компетентному органу сертификат, выданный уполномоченным органом и предназначенный для типа медицинского устройства, который подтверждает, что система управления качеством дистрибьютора или импортера соответствует действующим правилам.

5) Прослеживаемость

Все операторы предприятия должны сотрудничать для выполнения обязательств по отслеживаемости медицинских устройств. Каждый из них должен быть в состоянии предоставить компетентному органу информацию, касающуюся:

– любой хозяйствующий субъект, от которого медицинские изделия были получены напрямую,

– все хозяйствующие субъекты и учреждения здравоохранения, которым медицинские изделия были поставлены напрямую.

6) Продажа онлайн и на расстоянии медицинских приборов

Продажа онлайн медицинских изделий по-прежнему подлежит Директива об электронной коммерции № 2000/31, введенный в действие в Италии Законодательным декретом 70/2003 (5,6).

Инструкции для использования медицинских устройств в электронном формате регулируются исполнительным регламентом (ЕС) 2021/2226, который отменил регламент (ЕС) n. 207/2012. (7)

Post Scriptum

Министерство здравоохранения тогда придется принять 'меры по предотвращению мер по защите гарантии и недопущению незаконной практики реализации медицинских изделий'. И, как мы видели, в этом было бы много нужды. (8)

сердечно

Дарио

Внимание

(1) Регламент (ЕС) 2017/745 на медицинских устройствах. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1676652330619 Текущая сводная версия 24.4.20

(2) Законодательный декрет 137/2022 и 138/2022. Положения по адаптации национального законодательства к положениям Регламента (ЕС) 2017/745. https://www.normattiva.it/showNewsDetail?id=5362&backTo=evidenza О правилах

(3) Медицинские изделия, начата отслеживаемость кодов UDI в Eudamed. FARE (продовольственные и сельскохозяйственные требования). 6.11.19

(4) Исполнительный регламент Комиссии (ЕС) 2021/2226 от 14 декабря 2021 г. устанавливающий правила применения Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета в отношении электронных инструкций по использованию медицинских устройств https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226

(5) Директива 2000/31/ЕС по некоторым правовым аспектам услуг информационного общества, в частности электронной коммерции, на внутреннем рынке https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32000L0031 ('Директива об электронной коммерции«)

(6) Законодательный декрет 70/2003. Внедрение Директивы 2000/31/EC о некоторых правовых аспектах услуг информационного общества на внутреннем рынке с особым упором на электронную торговлю. https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2003-04-09;70~art16 нормативный

(7) Исполнительный регламент Комиссии (ЕС) 2021/2226 устанавливающий правила применения Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета в отношении электронных инструкций по использованию медицинских устройств https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226

(8) Дарио Донго. Заложник-инвалид. Злоупотребления поставщиков инвалидных колясок. равенство. 7.1.23