- 27/12/2023
- 发表者： 达里奥·东戈
- 类别： 问题和答案
亲爱的东高律师，
可以在与其他已获得 EFSA 批准的申请人提出的相同条件下在欧盟请求食品酶的授权（欧洲食品安全局)?
非常感谢，詹姆斯
国际食品法博士达里奥·东戈 (Dario Dongo) 律师回答
亲爱的詹姆斯，
欧盟对食品酶的监管尚不完善，因此也是司法不确定性的一个原因。接下来是一个简短的见解。
1) 食品改良剂包. 前提
食品改良剂包 （Reg. EC No 1331-1334/08）引入了适用于旧大陆食品添加剂、酶和调味剂的统一法规。该法规包括必须在将“食品改良剂”引入单一市场之前的通用授权程序，并包括欧洲食品安全局的安全评估。
授权申请，将通过 电子提交食物链 (ESFC) 平台，必须附有具体的档案，其编制必须考虑：
– 经 (EU) No 1331/08 修订的 Reg. (EC) No 234/2011 和 Reg. (EU) No 562/2012 中规定的程序，包含其实施措施。特别是科学风险评估所需的具体数据；
– 的规定 透明度监管 (EU) No 2019/1381，修订了 一般食品法 （Reg. EC No 178/2002）有关申请人提供的信息和科学研究的透明度和保密性要求的部分。
2) 食品酶监管
食品酶监管 FIAP 内的 (EC) No 1332/08 规定所有授权的食品酶均应包含在特定的欧洲清单中（第 4 条）。 (1) 此外，自ERF生效以来已有15年多时间，该清单尚未公布。
等待 除了上述的重要清单之外，欧盟委员会还发布了一份“登记册”，其中记录了自 Reg. (EU) No 42/234 申请之日起 2011 个月内感兴趣各方提交的所有申请。 (2)
3）食品酶，新授权
理论上 已经在欧盟获得授权的酶不需要获得新的授权。然而，由于未能公布欧盟授权的酶清单以及类似档案的评估再次出现，导致相关公司提交了授权申请。特设”，以防止酶被排除在市场之外的风险。
简报 尽管委员会有权终止统一程序——以合理的行动正式通知申请人——在考虑“不合理”授权的请求。在这种情况引起的法律不确定性中，回顾迄今为止观察到的规则和先例似乎很有用。
3.1) 提交申请
编辑部人员 提交授权申请必须遵循Reg. (EU) No 234/2011的规定，其中回顾了需要考虑委员会的“提交申请实用指南”以及EFSA当时采用或批准的最新指导文件提交申请。
EFSA 他反过来澄清说，提交食品酶档案的科学指南’ (3) 认为：
– 如果申请涉及修改已授权酶的使用条件或其规格（但必须根据具体情况评估其相关性），则可能不需要提交风险评估所需的数据视具体情况而定），(4)
– “显着不同”的（酶）生产方法或原材料必须接受主管部门的评估。
– 在任何情况下，申请人始终有义务通报可能影响食品酶安全评估的新科学或技术信息。
3.2) 简化的风险评估
简化程序 如果满足以下一个或两个条件，申请人可以调用风险评估：
– 引入新的生产流程，并对其整体进行描述，并附注拟议的变更。如果非酶成分的组成发生变化（即总有机固体），则需要进行风险评估和额外的毒理学测试（如果适用），
– 在其他食品生产过程中扩展酶的使用，并报告每种用途的完整描述。如有必要，应与新用途引起的食品暴露计算相结合。 (6)
3.3）以前的意见。实施例1
一个例子 更新食品酶安全评估的问题涉及食品酶使用的扩展 α-淀粉酶 （从非转基因AE-AMT菌株中获得 真菌纤维素微菌）在 42 个月内采用与初始申请人提议的生产工艺不同的生产工艺来列入登记册。
唯一的信息 为安全评估提供的额外信息涉及食品加工、使用酶的原材料以及最大推荐使用水平（毫克TOS/千克原材料），并补充了由此导致的膳食暴露增加的数据。
这个问题 属于该条例的适用范围 透明度监管因此，EFSA 必须将 Open EFSA 相关技术档案中报告的所有信息纳入其中。除了行政数据和“公开摘要”之外，与新申请人报告的第一份档案相比，附加信息是：
1) 详细总结；
2) 酶的特性、特性和规格： i) 酶的特性；
3) 风险评估： i) 食品酶的来源； ii) 食品酶的制造过程； iii) 食品中的预期用途和使用水平（建议的正常和最大水平）； iv) 饮食暴露评估；
4) 风险管理： i) 功能和技术需求，包括对可能应用食品酶的典型过程的描述； ii) 食品中的预期用途和使用水平（建议的正常和最大使用水平）； iii) 饮食暴露评估；
5) 附件、参考文献和清单列表： i) 参考文献列表——附件和参考文献列表； ii) 检查清单。
3.4）以前的意见。实施例2
另一个例子 涉及对来自转基因 DP-Nzh1,4 菌株的葡聚糖 38-α-葡萄糖苷酶的评估 里氏木霉，鉴于申请人建议使用先前意见中已考虑的毒理学数据，EFSA 认为没有必要进行毒理学研究。
数据 由申请人提供、使用的原材料以及生产两种酶的操作使得 EFSA 认为它们基本上相同。温度和 pH 条件，
TOS 的组成反过来被认为具有可比性，并得出了有利的总体评估结果。
4) 结论
一种食物酶 已经获得 EFSA 积极评估的对象可能会成为后续申请人新申请的对象。申请应合乎逻辑地报告对酶生产过程的修改或将其在尚未评估的食品过程中扩展使用的建议。
信息 将在新应用程序中生成的内容包括 风险评估 和 r磁盘管理，这取决于您打算提出的应用程序类型。透明度和保密性要求必须符合 透明度监管 以及 EFSA 的相关一般准则，并注意必要的事先通知，以进行研究，否则将受到不可用的惩罚。
整体场景 仍然是反常现象，值得在欧洲层面进行官方澄清，同时考虑到所提及法规的目标以及编制和提交相关档案所需的成本。
热忱
达里奥
备注
(1) 关于食品酶的法规 (EC) No 1332/2008。合并文本 (12.3.12) http://tinyurl.com/3trbefh6
(2) 委员会法规 (EU) No 234/2011 实施法规 (EC) No 1331/2008，建立了食品添加剂、食品酶和食品调味剂的通用授权程序。合并案文 (27.3.21) http://tinyurl.com/2p9e2vyp
(3) EFSA CEP 专家组（EFSA 食品接触材料、酶和加工助剂专家组），2021 年。提交食品酶档案的科学指南。欧洲食品安全局杂志 2021；19(10):6851, 37 页 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6851
(4) (EU) No 234/2011 法规，第 2 条，第 4,5 段
(5) 请参阅注释 3 B 部分中提及的 EFSA 指南
(6) EFSA CEP 专家组（EFSA 食品接触材料、酶和加工助剂专家组）。 （2023）。食品酶暴露评估中使用的食品制造工艺和技术数据。欧洲食品安全局杂志，21(7), 1–31 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8094
