在线销售医疗器械，律师 Dario Dongo 回答

亲爱的东高律师，

我们的食品分销公司打算扩大销售活动 在线 (电子商务行业) 到一些常用的医疗器械，如膏药、绷带和牙套、眼镜、避孕套， 等。.

在开始认可供应商和产品之前，我要求您对要应用的规则以及要求的任何注册和/或授权进行一些澄清。

非常感谢（签名信）

欧洲食品法博士达里奥·东戈 (Dario Dongo) 律师回答

有关在欧盟投放市场、提供和投入使用供人使用的医疗设备和此类设备的附件以及相关临床研究的规则包含在法规 (EU) 2017 /745 (医疗器械监管, MDR) 和随后的修正案。 (1)

意大利政府已通过第 137/2022 号立法令和随后的修正案使国家立法适应 MDR。 (2)
随后，卫生部医疗器械和药品服务总局 (DGDMF) 发出的第 0081386-12/11/2021 号通告阐明了该法规在医疗器械上的应用。

1) 医疗器械、经济经营者及责任

注册。 (欧盟) 2017/745 定义了涉及的各种类别的“经济运营商” 供应链 医疗设备，赋予他们每个人一系列的职责和责任：

– 制造商（第 10 条），
– 代理人（第 11 条），
– 进口商（第 13 条），
– 分销商（第 14 条），
– 投放市场和/或灭菌系统的人员 e 试剂盒 程序性的（第 22 条第 1 款和第 3 款）。

1.1) 进口商和经销商，主要责任假设

制造商的职责 在下列情况下适用于进口商、经销商或其他自然人或法人：

a) 以您自己的名称、商号或注册商标将设备投放市场。 除了分销商或进口商与制造商达成协议并在标签上注明（从而维持相关责任。见下一段 3）的情况外，

b) 改变已经投放市场或投入使用的医疗器械的预期用途，

c) 对已经投放市场或投入使用的医疗器械进行修改，使其符合适用要求可能受到影响。

1.2) 进口商和分销商，标签上共同存在的假设

经销商 o 进行修改以不损害医疗设备符合适用要求（见上文第 2.a 段）的进口商在设备本身（或者，如果不可能，则在包装或随附文件）：

– 姓名、商号或注册商标，

– 开展的活动（例如进口、分销），

– 总部和联系地址。

2) 导入模板 和医疗器械的分配

进口商和分销商 医疗器械公司必须组织一个质量管理体系，其中包括确保以下程序的程序：

– 从制造商处接收有关医疗设备的信息，以确保符合当前要求并响应任何安全问题，

– 进口商和分销商活动的合规性不损害适用要求，

– 制造商提供的信息的准确和更新的翻译。

3）经济经营者登记

运营商 经济代理人必须在 EUDAMED 电子系统中注册，以便在验证数据后从主管卫生当局获得单一注册号。 在首次提交注册后的一年内，随后每两年，经济运营商确认数据的准确性。

在意大利，在意大利领土上提供除定制设备以外的医疗设备的经销商必须在国家数据库中注册，根据唯一设备识别系统提供其数据和“Eudamed”中存在的设备标识（ UDI 系统）。 (3)

4) 事先通知

至少28天前 在将重新贴标签或重新包装的设备投放市场之前，分销商和/或进口商必须通知制造商和成员国的主管当局，这些设备将在何处销售。

视情况而定，运营商提供重新贴标签或重新包装的设备的样品或模型，以及使用目的地国家/地区语言的标签和说明。

在同一期限内 上述运营商向主管当局提交由公告机构颁发并指定医疗器械类型的证书，证明分销商或进口商的质量管理体系符合现行法规。

5) 可追溯性

所有运营商 企业要配合履行医疗器械追溯义务。 他们每个人都必须能够向主管当局提供有关以下方面的信息：

– 直接从中接收医疗设备的任何经济运营商，

– 直接向其供应医疗器械的所有经济运营商和卫生机构。

6) 销售 在线 和医疗设备的距离

出售 在线 医疗器械仍然受到 电子商务指令 No 2000/31，在意大利根据立法法令 70/2003 (5,6) 实施。

说明 电子格式医疗设备的使用受执行条例 (EU) 2021/2226 管辖，该条例废除了条例 (EU) n。 207/2012。 (7)

发表scriptum

卫生部 然后将不得不采用'预防措施 保障医疗器械营销中不采取非法行为的措施'. 正如我们所看到的，对它的需求很大。 (8)

热忱

达里奥

备注

(1) 法规 (EU) 2017/745 在医疗器械上. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1676652330619 当前合并版本 24.4.20

(2) 立法令137/2022 和 138/2022。 使国家立法适应法规 (EU) 2017/745 的规定。 https://www.normattiva.it/showNewsDetail?id=5362&backTo=evidenza 关于法规

(3) 医疗器械，Eudamed中UDI码溯源已经开始. FARE（食品和农业要求）。 6.11.19

(4) 2021 年 2226 月 14 日委员会实施条例 (EU) 2021/XNUMX 制定欧洲议会和理事会关于医疗器械使用电子说明的条例 (EU) 2017/745 的应用规则 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226

(5) 指令 2000/31/EC 关于内部市场中信息社会服务，特别是电子商务的某些法律方面 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32000L0031 （“电子商务指令“）

(6) 法令70/2003。 关于内部市场信息社会服务某些法律方面的指令 2000/31/EC 的实施，特别是电子商务. https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2003-04-09;70~art16 规范的

(7) 委员会实施条例 (EU) 2021/2226 制定欧洲议会和理事会关于医疗器械使用电子说明的条例 (EU) 2017/745 的应用规则 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226

(8) 达里奥·东戈。 残疾人质。 轮椅供应商的弊端. 平等。 7.1.23