- 13/03/2026
- Postato da: Marta
- Categoria: Domande e risposte
Egregio avvocato Dongo,
la nostra industria ha subito la sospensione della vendita, da parte di Amazon, di un integratore alimentare regolarmente notificato al Ministero della Salute in quanto gli ‘health claim’ relativi ai ‘botanicals’ ivi contenuti (zafferano, griffonia) non sono stati finora autorizzati a livello europeo.
Grati di una Sua opinione a tale riguardo
[lettera firmata]
Integratori alimentari: la disciplina italiana e l’inapplicabilità del regolamento (CE) n. 1924/06
Il decreto legislativo 21 maggio 2004 n. 169 (2) – recante attuazione della direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (3) – si distingue per la prescrizione dell’obbligo di indicare in etichetta:
- ‘l’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori.’ (articolo 6.4.f).
La natura obbligatoria di tali informazioni esclude l’applicabilità del Nutrition and Health Claims Regulation (EC) No 1924/06, il cui campo di applicazione è infatti precisamente delimitato alle indicazioni nutrizionali e sulla salute di natura volontaria. L’articolo 2.2.1 di NHCR definisce infatti
- ‘«indicazione»: qualunque messaggio o rappresentazione non obbligatorio in base alla legislazione comunitaria o nazionale, comprese le rappresentazioni figurative, grafiche o simboliche in qualsiasi forma, che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari caratteristiche’. (4)
‘Health claim’ relativi ai ‘Botanicals’, regime transitorio
Ferma restando l’inapplicabilità del regolamento (CE) n. 1924/06 alle informazioni obbligatorie prescritte su integratori alimentari prodotti e commercializzati in Italia, vale la pena ricordare che gli ‘health claim’ relativi alle sostanze e ai preparati vegetali (c.d. ‘botanicals’) sono tuttora soggetti a un regime transitorio, dopo che la Commissione europea il 27 luglio 2010 ha disposto la sospensione della loro valutazione scientifica da parte di EFSA.
La Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) – l’unica autorità, assieme al legislatore, dotata del potere di interpretazione ufficiale del diritto UE, vincolante per tutte le istituzioni e amministrazioni europee e degli Stati membri – si è espressa in due occasioni a tale specifico riguardo, chiarendo che:
- le indicazioni sulla salute sui botanicals soggette al regime transitorio possono venire legittimamente apposte ‘sotto la responsabilità degli operatori economici del settore alimentare’, purché conformi al regolamento stesso e alle disposizioni nazionali eventualmente applicabili (5,6).
Nel caso di specie, le indicazioni riferite a zafferano (Crocus sativus) e griffonia (Griffonia simplicifolia) rientrano tra quelle attualmente ‘on hold‘. Le relative indicazioni sono riportate nell’elenco della Commissione europea con i seguenti codici identificativi EFSA:
- ID 2038 – Crocus sativus L.: salute mentale – promuove il buon umore / migliora l’umore;
- ID 2446 – Griffonia simplicifolia (Griffonia): funzione del sistema nervoso – miglioramento
dell’attività della mente/cervello.
Conclusioni
Alla luce di quanto sopra esposto, l’integratore alimentare in questione può venire legittimamente immesso in vendita sia sul mercato italiano, sia nel Mercato Unico previa traduzione della sua etichetta nelle lingue ufficiali dei Paesi di destino ed eventuale notifica presso le rispettive autorità sanitarie ove prescritta dalle normative nazionali di recepimento della direttiva
2002/46/CE.
La nostra squadra di FARE (Food and Agriculture Requirements) è a disposizione degli operatori che abbiano bisogno di supporto per attivare le procedure volte a garantire il mantenimento dei loro prodotti sulle piattaforme ecommerce, nel rispetto della legislazione applicabile nei diversi mercati nazionali.
Cordialmente
Dario Dongo
Photo by Diamond Rehab Thailand
Note
(1) Ministero della Salute. Registro nazionale degli integratori alimentari – aggiornamento 1 marzo
2026. Si veda la pagina 945.
https://www.salute.gov.it/new/sites/default/files/INTEGRATORI_NOTIFICATI_ORD_AZ_8.pdf
(2) Decreto legislativo 21 maggio 2004 n. 169. Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli
integratori alimentari. Normattiva (ultimo aggiornamento all’atto pubblicato il 06/07/2007).
https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2004-05-21;1693
(3) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari. Testo
consolidato: 26/11/2025 http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/2025-11-26
(4) Regolamento (ce) n. 1924/2006 del parlamento europeo e del consiglio del 20 dicembre 2006
relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Testo consolidato:
13/12/2014 http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1924/2014-12-13
(5) Dongo, D. (2020, 13 ottobre). Health claims sui botanicals, la Corte di Giustizia fa chiarezza. FT (Food Times). https://www.foodtimes.eu/it/consumatori-e-salute/health-claims-sui-botanicals-la-corte-di-giustizia-fa-chiarezza/
(6) Dongo, D. (2025, 1 maggio). La sentenza della Corte UE sui botanicals evidenzia l’urgenza di riformare il NHCR. FT (Food Times). https://www.foodtimes.eu/it/consumatori-e-salute/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr/
(7) European Commission. (2013). Article 13.1 claims for which the evaluation by the European Food Safety Authority and the
consideration by the Commission and the Member States is not finalised.
https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/backend/claims/files/claims_pending.pdf
(8) European Food Safety Authority (EFSA). (2021, June). Questions on hold – botanical claims [Dataset]. https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2021-06/questions-on-hold-botanical-claims.xlsx
