- 11/02/2023
- Postato da: Marta
- Categoria: Domande e risposte
Caro Dario,
la nostra società, che già opera nel settore della distribuzione alimentare, intende avviare la vendita online di integratori alimentari tramite e-commerce.
Ti chiedo perciò quali procedure di autorizzazione e/o registrazione debbano venire attivate, oltre a un chiarimento in merito alle responsabilità.
Molte grazie, Alessandro
Risponde l’avvocato Dario Dongo, Ph.D. in diritto alimentare europeo
Caro Alessandro,
gli integratori alimentari ricadono nella definizione di alimento e sono perciò soggetti alla disciplina generale per quanto attiene a igiene e sicurezza, informazione al consumatore, controlli ufficiali (1,2,3,4).
1) Integratori alimentari, regole UE in attesa di armonizzazione
La disciplina specifica degli integratori alimentari è ancor oggi affidata a una direttiva ‘per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri’, mai aggiornata in 21 anni e lontana anni luce dalle esigenze di armonizzazione delle regole nel mercato unico. (5) Di particolare rilievo in un settore cruciale sia per la salute e il benessere delle popolazioni (#SDG3), sia per l’industria e l’economia di settore.
Un regolamento europeo è indispensabile a garantire livelli uniformi di tutela dei consumatori nei 27 Stati membri ma anche pari condizioni di concorrenza degli operatori, tuttora soggetti a gravosi oneri burocratici da ripetere in ogni Paese ove i prodotti vengano commercializzati. E la libera circolazione delle merci trova solo rimedio nel Mutual Recognition Regulation (UE) 2019/515 (6,7).
2) Registrazione degli integratori alimentari in Italia
La registrazione dei food supplements mediante notifica preventiva al ministero della Salute dei layout delle relative etichette è prescritta all’operatore interessato a commercializzare per la prima volta in Italia ciascun integratore alimentare. Ai sensi del d.lgs. 169/2004 che recepisce la direttiva
2002/46/CE. (8).
Ogni notifica deve venire eseguita esclusivamente in formato elettronico, attraverso il Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) del ministero della Salute, dietro versamento di una tassa di € 160,20. E si conclude con il rilascio di un codice alfanumerico che identifica il nome dell’operatore e del prodotto nel ‘Registro degli integratori alimentari’.
3) ‘Felicità a momenti, futuro incerto’
L’inclusione nel ‘Registro degli integratori alimentari’ non viene qualificata come un’autorizzazione all’immissione in commercio e neppure come un riconoscimento di conformità del food supplement alla normativa vigente.
L’operatore quindi versa un tributo a cui dovrebbe corrispondere un servizio di verifica della legittimità dell’integratore alimentare – la cui notifica può infatti venire respinta – ma rimane privo di alcuna certezza giuridica. (9)
4) Responsabilità
Il principio della responsabilità condivisa di filiera è stato introdotto nel General Food Law, laddove ‘spetta agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garantire che nelle imprese da essi controllate gli alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare inerenti alle loro attività in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte’ (reg. CE 178/02, articolo 17.1). Per quanto attiene alla responsabilità concorrente del distributore, si richiama inoltre quanto disposto dal Food Information Regulation (reg. UE 1169/11).
5) Vendita online
La vendita online degli integratori alimentari soggiace alle regole generali:
- è sempre doverosa la registrazione degli operatori presso l’autorità sanitaria competente, ed è indispensabile
- mettere sempre a disposizione del consumatore tutte le informazioni obbligatorie prima della conclusione dell’acquisto (oltreché in etichetta). (11)
Le informazioni obbligatorie da esporre sul sito web comprendono quelle specificamente prescritte in etichetta degli integratori alimentari, (dir. 2002/46/CE, articolo 6).
‘Felicità a momenti, futuro incerto’ (cit. Tonino Carotone, ‘Un mondo difficile‘)
Cordialmente
Dario
Note
(1) Regulation (EC) No 178/2002, laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02002R0178-20180701 Current version 1.7.22
(2) Hygiene Package. Reg. (EC) No 852/04, 853/04, etc.
(3) Reg. (EU) No 1169/11, Food Information Regulation
(4) Reg. (EU) No 2017/625, Official Controls Regulation. V. Dario Dongo, Giulia Torre. Controlli pubblici ufficiali, al via il regolamento UE 2017/625. GIFT (Great Italian Food Trade). 18.12.19
(5) Directive 2002/46/EC, on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32002L0046&qid=1676055171501 Current consolidated version 30.9.22
(6) Regulation (EU) 2019/515, on the mutual recognition of goods lawfully marketed in another Member State https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676056429664&uri=CELEX%3A32019R0515#
(7) Food Supplements Europe (2021). Guidelines on how to apply the new Mutual Recognition Regulation (UE) 2019/515 to food supplements https://foodsupplementseurope.org/wp-content/themes/fse-theme/documents/publications-and-guidelines/FSE-Mutual_Recognition-April2021.pdf
(8) Decreto legislativo 21.5.04, n. 169. Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari. https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2004;169~art10 Normattiva
(9) Addirittura spesso occorre che il ministero della Salute comunichi a posteriori che gli ingredienti utilizzati in integratori alimentari già notificati debbano intendersi come novel food (es. terra diatomacea) e ne ordini il ritiro dal mercato. L’unica certezza è forse quella offerta dagli ingredienti botanicals (lista BelFrIt)
(10) Dario Dongo, Pierluigi Copparoni. Responsabilità del distributore. GIFT (Great Italian Food Trade). 17.3.18
(11) Dario Dongo. Ecommerce, notizie obbligatorie in etichetta nella lingua del Paese di destino. GIFT (Great Italian Food Trade). 22.6.21
