- 12/07/2025
- Postato da: Marta
- Categoria: Domande e risposte
Caro Dario,
Ti sottopongo il caso di un’autorità sanitaria locale che ordina a un distributore il ritiro e richiamo di diversi alimenti da esso commercializzati adducendo che gli stessi debbano venire qualificati come ‘nuovi alimenti’ (novel foods) in quanto contengono farina di semi di canapa ovvero sue foglie, in bustine a uso tisane.
Il provvedimento – che dispone altresì il blocco immediato della vendita dei prodotti in questione, nonché la consegna delle liste di distribuzione degli stessi – non motiva la ‘presunzione di rischio’ su prodotti riconosciuti come ‘alimenti tradizionali’ nel catalogo UE dei novel foods né offre alcuna informazione su come esercitare il diritto di ricorso.
Molte grazie come sempre, Giulia
Risponde l’avvocato Dario Dongo, Ph.D. in diritto agroalimentare internazionale
Cara Giulia,
la situazione descritta presenta una serie di criticità che non riguardano i prodotti realizzati con gli ingredienti descritti – poiché essi, come da Te annotato, non si qualificano come novel food in Unione Europea – quanto piuttosto il provvedimento amministrativo. Un breve approfondimento a seguire.
Regolamento (UE) 2015/2283
Novel Food Regulation (EU) 2015/2283, in abrogazione del regolamento (CE) n. 258/97, si applica con uniformità in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea (UE) dal 1° Gennaio 2018. Il suo campo di applicazione è limitato ai nuovi alimenti (novel foods), definiti come ‘qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997.’
Sia la Commissione europea, sia il ministero della Salute in Italia, hanno peraltro accertato che semi, olio e foglie di canapa (anche per la destinazione a infuso in acqua, cioè tisana) ‘hanno fatto registrare una storia significativa di consumo come alimenti prima del 1997, come evidenziato nel catalogo dell’UE sullo status di nuovo alimento (EU Novel Food Status catalogue) e pertanto non sono da considerarsi nuovi alimenti’.
I prodotti oggetto del provvedimento in esame sono perciò esclusi dall’ambito di applicazione del Novel Food Regulation, sulla base di una ‘storia di uso sicuro come alimento nell’Unione’.
EU Novel Food status Catalogue
Lo EU Novel Food status Catalogue – organizzato dalla Commissione europea sulla base di processi di consultazione condivisi con gli Stati membri, nonché le interpretazioni ufficiali della Corte di Giustizia dell’Unione Europea – ha già chiarito che non rientrano nella definizione di novel food:
- semi di canapa (tal quali, macinati e/o (parzialmente) disoleati), e altri alimenti derivati dai semi di canapa per i quali è dimostrata una storia di consumo nell’UE;
- seme di canapa germinato e maltato (inserito come voce apposita e separata);
- olio di semi di canapa;
- infuso in acqua di foglie di canapa (non accompagnate dalle sommità fiorite e fruttifere) consumato come tale o come parte di infusi di erbe, tra cui bevande alcoliche quali birra e gin, che prevedono l’infusione nel processo di produzione.
L’eventuale presenza di CBD nei suddetti prodotti è esplicitamente ammessa, in quanto esso rappresenta un naturale costituente della canapa impiegata come ingrediente alimentare. Ricadono viceversa nella definizione di novel food gli estratti di Cannabis sativa L. (ad eccezione dell’infuso in acqua di foglie come tali o con altre piante), gli estratti/isolati di CBD e gli estratti/isolati di altri cannabinoidi. La presenza di THC rimane invece in ogni caso soggetta ai limiti massimi uniformi a livello UE stabiliti dal nuovo Food Contaminants Regulation (EU) 2023/915, abrogativo del previgente reg. CE) 1881/06.
Regolamento (CE) n. 178/02
Il regolamento (CE) n. 178/02, c.d. General Food Law, GFL, ha chiarito alcuni concetti già introdotti nella Food Hygiene Directive 1993/43/EEC (a suo tempo recepita in Italia tramite d.lgs. 155/1997, poi abrogata dalla direttiva 2004/41/CE) per quanto specificamente attiene alla gestione del rischio di sicurezza alimentare.
General Food Law ha precisato la responsabilità primaria dell’operatore alimentare nell’adottare una serie di azioni correttive (ritiro commerciale degli alimenti, notifica all’autorità sanitaria, informazione ai consumatori, richiamo pubblico ove necessario a garantire un elevato livello di salute pubblica, collaborazione con gli altri attori della filiera. Articolo 19).
La premessa per l’adozione delle predette misure correttive è la notizia o il fondato timore di un effettivo rischio di sicurezza alimentare su alimenti già sfuggiti al controllo diretto dell’operatore (GFL, articolo 19). A tale riguardo, lo stesso regolamento (CE) n. 178/02 ha chiarito che:
- ‘Gli alimenti sono considerati a rischio nei casi seguenti:
a) se sono dannosi per la salute;
b) se sono inadatti al consumo umano’;
- ’Gli alimenti conformi a specifiche disposizioni comunitarie riguardanti la sicurezza alimentare sono considerati sicuri in relazione agli aspetti disciplinati dalle medesime’;
- ’Il fatto che un alimento sia conforme alle specifiche disposizioni ad esso applicabili non impedisce alle autorità competenti di adottare provvedimenti appropriati per imporre restrizioni alla sua immissione sul mercato o per disporne il ritiro dal mercato qualora vi siano motivi di sospettare che, nonostante detta conformità, l’alimento è a rischio‘ (GFL, articolo 14, paragrafi 3,7,8).
Valutazione e gestione del rischio
In ipotesi di notizia o fondato timore di rischio su prodotti già sfuggiti al proprio controllo diretto (vale a dire, alla propria capacità di sospendere la propria distribuzione al di fuori della propria rete organizzativa e commerciale), l’operatore del settore alimentare è dunque il primo responsabile a eseguire una valutazione del rischio sulle cui basi decidere se e quali azioni correttive intraprendere (reg. CE 178/02, articolo 19).
L’operatore deve altresì comunicare tempestivamente la propria valutazione del rischio e le decisioni che ne conseguono – vale a dire, come procedere alla gestione del rischio, qualora esso risulti effettivo – all’autorità sanitaria competente per territorio. Solo quando l’autorità sanitaria consideri tale valutazione erronea, o le conseguenti misure inidonee a garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica, essa può intervenire adottando le azioni esecutive di cui a seguire.
Regolamento (UE) 2017/625
Official Controls Regulation (EU) 2017/625, OCR – nell’abrogare il primo regolamento europeo sui controlli pubblici ufficiali nella filiera agroalimentare, reg. (CE) 882/04 – ha introdotto alcune sostanziali novità. In particolare, oltre ad estendere in misura significativa l’ambito di applicazione delle regole comuni sui controlli pubblici ufficiali, il nuovo regolamento OCR ha chiarito:
- la distinzione tra ‘pericolo’ (inteso come ‘qualsiasi agente o condizione avente potenziali effetti nocivi sulla salute umana, animale o vegetale, sul benessere degli animali o sull’ambiente‘) e ‘rischio’ (definito come ‘una funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo sulla salute umana, animale o vegetale, sul benessere degli animali o sull’ambiente, conseguente alla presenza di un pericolo’. Articolo 3, Definizioni, paragrafo 1, punti 23 e 24). Tale ultima definizione, si noti bene, integra e supera la definizione di ‘alimenti a rischio’ già contenuta nel precedente regolamento (CE) n. 178/02 (articolo 14), in applicazione di entrambi i principi di specialità (lex specialis derogat legi generali) e di successione temporale delle norme (lex posterior derogat priori);
- i presupposti legali per le ‘azioni esecutive’ stabilite all’omonimo Titolo VII. Il cui Capo 1 (Azioni delle autorità competenti e sanzioni) viene introdotto dall’articolo 137 (Obblighi generali delle autorità competenti per quanto concerne la verifica dell’attuazione) il cui primo comma chiarisce che ‘Quando agiscono in conformità al presente capo, le autorità competenti danno la priorità alle azioni da adottare per eliminare o contenere i rischi per la sanità umana, animale e vegetale, per il benessere degli animali o, per quanto riguarda gli OGM e prodotti fitosanitari, anche per l’ambiente’.
L’articolo 138 del regolamento (UE) 2017/625 a sua volta:
- nell’attribuire alle autorità sanitarie la competenza ad adottare una serie di azioni esecutive, le quali possono comprendere ordini di ritiro, richiamo e rimozione delle merci (paragrafo 2, lettera ‘g’)
- definisce una ‘accertata non conformità’ quale conditio sine-qua-non per l’adozione di tali azioni (paragrafo 1), nonché
- obbliga le autorità competenti a trasmettere ‘all’operatore interessato o a un suo rappresentante:
a) notifica scritta della loro decisione concernente l’azione o il provvedimento da adottate a norma dei paragrafi 1 e 2, unitamente alle relative
motivazioni; e
b) informazioni su ogni diritto di ricorso contro tali decisioni e sulla procedura e sui termini applicabili a tale diritto di ricorso’ (paragrafo 3).
Conclusioni
I prodotti che contengano gli ingredienti derivati dalla canapa identificati come ‘alimenti tradizionali‘ (not novel) nello EU Novel Food status Catalogue non possono venire qualificati come ‘nuovi alimenti’ in difetto di apposite rilevazioni distintive (quali potrebbero essere, ad esempio, l’accertamento di impiego di processi innovativi in grado di isolare o trasformare le molecole).
Il provvedimento amministrativo oggetto del quesito, sulla base delle informazioni fornite, risulta essere:
- nullo, in quanto omette le informazioni essenziali per esercitare il diritto di ricorso (autorità competente e suoi riferimenti, termini per la presentazione del ricorso), in palese violazione del disposto di cui all’articolo 138, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/625. Sebbene tale vizio sia insanabile e dirimente, l’atto in esame è altresì
- annullabile per violazione di legge, per applicazione manifestamente erronea delle regole applicabili. Avendo preciso riguardo all’erronea interpretazione dei regolamenti (CE) n. 178/02 e dei regolamenti (UE) 2015/2283, 2017/625;
- annullabile, per motivazione irragionevole e non idonea a giustificare le azioni esecutive adottate, nella misura in cui manchi un’esatta valutazione del rischio di tenore diverso da quella eventualmente fornita dall’operatore.
Alla luce di quanto sopra esposto, si suggerisce umilmente al firmatario del provvedimento in questione a procedere, in via di autotutela, alla sua immediata revoca. Con il duplice obiettivo di garantire il principio di buona amministrazione e scongiurare l’eventuale insorgenza di contenziosi giudiziari da parte del destinatario dell’atto, volti alla declaratoria di nullità e al risarcimento da parte dell’amministrazione sanitaria degli ingenti danni, diretti e indiretti, che potrebbero derivare dalla sua esecuzione.
Cordialmente
Dario
