- 18/02/2023
- Postato da: Dario Dongo
- Categoria: Domande e risposte
Egregio avvocato Dongo,
la nostra società di distribuzione alimentare intende estendere le attività di vendita online (e-commerce) ad alcuni dispositivi medici di uso comune quali cerotti, bende e tutori, occhiali da vista, condom, etc.
Le chiedo alcuni chiarimenti circa le norme da applicare e le eventuali registrazioni e/o autorizzazioni da richiedere prima di avviare la ricognizione dei fornitori e dei prodotti.
Molte grazie (lettera firmata)
Risponde l’avvocato Dario Dongo, Ph.D. in diritto alimentare europeo
Le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione – oltre alle indagini cliniche a essi relative – sono contenute nel regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) e successive modifiche. (1)
Il governo italiano ha adeguato la normativa nazionale al MDR mediante decreto legislativo 137/2022 e successive modifiche. (2)
L’applicazione del regolamento sui dispositivi medici è stata poi chiarita con circolare 0081386-12/11/2021 del ministero della Salute, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico (DGDMF).
1) Dispositivi medici, operatori economici e responsabilità
Il reg. (UE) 2017/745 definisce le diverse categorie di ‘operatori economici’ coinvolti nella supply-chain dei dispositivi medici, attribuendo a ciascuno di essi una serie di doveri e responsabilità:
– fabbricante (art. 10),
– mandatario (art. 11),
– importatore (art. 13),
– distributore (art. 14),
– persona che immette sul mercato e/o sterilizza sistemi e kit procedurali, (art. 22, comma 1 e 3).
1.1) Importatore e distributore, ipotesi di responsabilità primaria
I doveri dei fabbricanti si applicano all’importatore, il distributore o un’altra persona fisica o giuridica nei casi di:
a) messa a disposizione sul mercato di un dispositivo con il proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato. Al di fuori delle ipotesi in cui il distributore o l’importatore concludano un accordo con un fabbricante ed esso venga indicato come tale sull’etichetta (mantenendo perciò le relative responsabilità. V. successivo par. 3),
b) modifica della destinazione d’uso di un dispositivo medico già immesso sul mercato o messo in servizio,
c) modifica di un dispositivo medico già immesso sul mercato o messo in servizio, in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.
1.2) Importatore e distributore, ipotesi di compresenza in etichetta
Il distributore o l’importatore che effettui modifiche tali da non compromettere la conformità dei dispositivi medici alle prescrizioni applicabili (v. sopra, par. 2.a) indica sul dispositivo stesso (o, qualora ciò sia impossibile, sulla confezione o in un documento che lo accompagna):
– nome, denominazione commerciale o marchio registrato,
– attività svolta (es. importazione, distribuzione),
– sede e indirizzo ove venire contattato.
2) Import e distribuzione di dispositivi medici
Importatori e distributori di dispositivi medici devono organizzare un sistema di gestione della qualità che comprenda procedure atte a garantire:
– ricezione delle informazioni sul dispositivo medico da parte del fabbricante, per assicurare la conformità ai requisiti vigenti e rispondere a eventuali problemi di sicurezza,
– conformità delle attività di importatore e distributore che non compromettano le prescrizioni applicabili,
– traduzione esatta e aggiornata delle informazioni fornite dal fabbricante.
3) Registrazione degli operatori economici
Gli operatori economici devono registrarsi presso il sistema elettronico EUDAMED per ottenere dall’autorità sanitaria competente, a esito della verifica dei dati, un numero di registrazione unico. Entro un anno dalla prima presentazione registrazione, e a seguire con frequenza biennale, l’operatore economico conferma l’esattezza dei dati.
In Italia, il distributore che mette a disposizione sul territorio italiano dispositivi medici diversi dai dispositivi su misura è tenuto a registrarsi nella banca dati nazionale, conferendo i propri dati e l’identificazione dei dispositivi presenti in ‘Eudamed’ in conformità al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI). (3)
4) Notifica preventiva
Almeno 28 giorni prima di procedere all’immissione sul mercato dei dispositivi rietichettati o riconfezionati il distributore e/o l’importatore deve informare il fabbricante e l’autorità competente dello Stato membro ove essi verranno commercializzati.
A seconda dei casi, l’operatore mette a disposizione un campione o modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato, con etichette e istruzioni per l’uso nella lingua del Paese di destino.
Entro lo stesso termine i predetti operatori presentano all’autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per il tipo di dispositivi medici, ove si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell’importatore è conforme alle prescrizioni vigenti.
5) Tracciabilità
Tutti gli operatori economici devono cooperare per adempiere agli oneri di tracciabilità dei dispositivi medici. Ciascuno di essi deve essere in grado di fornire all’autorità competente, per un periodo di almeno 10 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità, le informazioni relative a:
– ogni operatore economico da cui sono stati ricevuti direttamente i dispositivi medici,
– tutti gli operatori economici e le istituzioni sanitarie a cui sono stati forniti direttamente i dispositivi medici.
6) Vendita online e a distanza dei dispositivi medici
La vendita online dei dispositivi medici è tuttora soggetta alla E-commerce Directive No 2000/31, recepita in Italia con d.lgs. 70/2003 (5,6).
Le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici in formato elettronico sono disciplinate dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, che ha abrogato il regolamento (UE) n. 207/2012. (7)
Post scriptum
Il ministero della Salute avrebbe poi dovuto adottare ‘misure atte a prevenire misure per tutelare la garanzia e la mancata adozione di pratiche illegali nella commercializzazione di dispositivi medici’. E tanto ve ne sarebbe bisogno, come si è visto. (8)
Cordialmente
Dario
Note
(1) Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1676652330619 Current consolidated version 24.4.20
(2) D.lgs. 137/2022 e 138/2022. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745. https://www.normattiva.it/showNewsDetail?id=5362&backTo=evidenza Su Normattiva
(3) Dispositivi medici, al via la tracciabilità dei codici UDI in Eudamed. FARE (Food and Agriculture Requirements). 6.11.19
(4) Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 of 14 December 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards electronic instructions for use of medical devices https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226
(5) Directive 2000/31/EC on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32000L0031 (‘Directive on electronic commerce‘)
(6) D.lgs. 70/2003. Attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell’informazione nel mercato interno, con particolare riferimento al commercio elettronico. https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2003-04-09;70~art16 Normattiva
(7) Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards electronic instructions for use of medical devices https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1676661054797&uri=CELEX%3A32021R2226
(8) Dario Dongo. Disabili in ostaggio. I soprusi dei fornitori di carrozzine. Égalité. 7.1.23
